瑞格國際生技授權三福生技，推動RGI-2001亞洲國家開發及商業化

【財訊快報／記者巫彩蓮報導】專注於自體免疫疾病與癌症，開發創新免疫療法之生技公司-瑞格國際生技宣佈，與三福化(4755)集團所屬之三福生技簽署授權協議，三福生技將取得RGI-2001亞洲區主要國家之開發和商業化權利，聚焦於急性移植物抗宿主疾病(aGvHD)之預防。 RGI-2001以全新的藥物機轉改善現有治療方式，有潛力成為急性移植物抗宿主疾病預防之臨床首創機制(First-in-Class)小分子新藥，移植物抗宿主疾病是異體造血幹細胞移植引起排斥反應的致命併發症，係因捐贈者的免疫細胞將受贈病患的細胞或器官視為外來物，並加以攻擊，導致諸如皮膚疹、肝臟問題、腹痛或痙攣、腹瀉和增，加感染風險等全身性症狀。病患接受異體造血幹細胞移植後，急性GvHD之發病與死亡風險俱增，據臨床資料顯示，在人類白血球抗原(Human Leukocyte Antigen)配對之親屬及非親屬捐贈的異體造血幹細胞移植案例中，儘管已使用預防性之免疫抑制劑，仍有20-40%病患產生急性GvHD，嚴重者甚至導致非復發性死亡。

根據授權協議條款，瑞格國際生技、三福生技將密切合作，加速RGI-2001在亞洲主要國家的發展，執行臨床試驗探究對急性GvHD預防之療效，雙方合作擬於今年底前，先向台灣衛福部申請新藥臨床試驗審查，展開預防急性GvHD之臨床試驗，三福生技將支付里程金予瑞格國際生技，並在RGI-2001成功商業化後，依獲利金額另支付權利金，對於RGI-2001未來新開發之適應症，三福生技在授權區域內也保有開發及商業化之優先議約權。

RGI-2001於2012年取得美國食品藥物管理局(FDA)移植物抗宿主疾病孤兒藥資格認定，已在美國完成預防急性GvHD第二期臨床試驗，療效與安全性結果均屬正面，並在去年12月獲選於美國血液學會(ASH)年會口頭發表臨床試驗成果，規劃於今年第4季向美國FDA申請第三期人體臨床試驗審查(IND)。

瑞格董事長暨執行長小須田建三表示，亞洲主要國家GvHD病患人數快速成長，亟需更有效的預防與治療方式，瑞格與三福集團、三福生技合作，在這個重要市場中加快RGI-2001的發展進程。

三福生技董事長巫信弘指出，早期在食品添品檸檬酸生產累積發酵核心技術，集團於成立於2015年成立三福生技，後來引進杜邦Danisco益生菌生產，投入保健食品技術，三年前總經理鄭建新加入，決定投入新藥領域，將RGI-2001加入創新治療藥物中，強化自體免疫產品組合，由於RGI-2001美國第二期臨床試驗數據相當優異，期待與瑞格攜手合作，在亞洲提供改善血癌病患急性GvHD的預防與治療方式。

三福生技為三福化衍生成立，業務食品添加劑、保健食品、新藥研發，資本額約2.3億元，2019年柳科廠落成，去年新竹高鐵特區成立新藥開發事業部及新藥AI研發中心，去年營收約3億元。