漢達治多發性硬化症新藥，通過美FDA新藥審查獲暫時許可

【財訊快報／記者何美如報導】漢達生技(6620)攻美再下一城，治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥TascensoTM ODT (即HND-020)已獲美國食品藥物管理局(FDA)通知通過審查(NDA)，0.25毫克及0.5毫克兩種劑量均獲暫時許可(Tentative Approval)。TascensoTM ODT是改良諾華製藥(Novartis)的暢銷藥品「Gilenya Capsules」，現與原廠就0.5mg之專利訴訟仍在進行中，0.25mg則原廠市場專屬權尚未到期。 漢達生技創辦人暨董事長劉芳宇博士表示，TascensoTM ODT是漢達的第一個新藥產品，透過成功的劑型開發、各項專利取得、FDA Pre-IND會議溝通、註冊批次生產、臨床試驗執行及分析等成果，最終通過美國FDA新藥申請審查，是一個令人振奮的里程碑，短期內漢達將以簽訂美國市場經銷合約為首要目標，通過強而有力的經銷夥伴，推動TascensoTM ODT未來在美國成功上市銷售。

多發性硬化症起因於中樞神經系統發炎及髓鞘受傷。漸進型的多發性硬化症患者，在病程發展過程中，口腔和咽喉的神經受損而造成病患常有吞嚥困難症狀，目前市面上尚無治療多發性硬化症之口溶速崩劑型藥物。TascensoTM ODT是漢達開發專利矯味且安定之口崩劑型，能強化產品口溶速崩效果，提高吞嚥困難之多發性硬化症病患用藥便利性以及服藥順從性。

總經理陳俊良表示，TascensoTM ODT有0.25毫克及0.5毫克兩種劑量，均獲得美國FDA暫時許可(Tentative Approval)。暫時許可(Tentative Approval)係表示由於藥品尚有相關專利或市場專屬權等爭議，但FDA就藥品上市申請已經得出結論，認為已符合FDA規範的品質、安全性及有效性等標準，FDA就會先核發「暫時許可(Tentative Approval)」。等到專利或市場專屬權之爭議獲得解決後，藥廠即可跟FDA申請換成「最終核准(Final Approval)」

TascensoTM ODT, 0.5mg，漢達與原廠諾華製藥(Novartis)就Gilenya 0.5mg之專利訴訟仍在進行中，將積極爭取迴避專利成功或和解，視後續訴訟結果進行產品上市準備。TascensoTM ODT, 0.25mg，原廠藥Gilenya 0.25mg市場專屬權尚未到期，適用於40KG以下之多發性硬化症病患。

根據諾華製藥2020年年報刊載資訊，Gilenya於2020年之全球市場銷售金額為30.03億美元(美國市場15.62億美元，美國以外市場14.41億美元)。