浩鼎:公司主動免疫抗癌藥OBI-822已可在美國展開第三期人體臨床試驗

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(4174)浩鼎-本公司主動免疫抗癌藥OBI-822(Adagloxad Simolenin)已可在美國展開第三期人體臨床試驗

1.事實發生日:107/11/02
2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司主動免疫抗癌藥OBI-822(Adagloxad Simolenin)第三期人體臨床試驗預定以腫瘤細胞表面Globo H高表現之三陰性乳癌(Triple Negative Breast Cancer, 簡稱TNBC)患者為受試對象;其中用以「測試確認腫瘤Globo H表現之免疫組織化學染色法(Immunohistochemistry,簡稱IHC)醫療器材臨床試驗研究申請(Investigational Device Exemption,簡稱IDE)已於美國時間2018年7月26日接獲美國食品藥物管理局(FDA)來函通知,准許該IHC用於OBI-822第三期人體臨床試驗。

本公司另已於美國時間2018年9月18日向美國FDA遞交修正後之主動免疫抗癌藥OBI-822第三期人體臨床試驗計畫書,迄今美國FDA未有任何意見;在此期間,本公司亦完成有關OBI-822在美國進行第三期人體臨床試驗之相關準備工作,包括於美國時間2018年11月1日向美國FDA提交「多位病理科醫師完成判讀Globo H表現量之訓練後,達到重覆一致性的結果」報告(Pathologist concordance training program: Repeat Concordance Results)。本公司即將於美國進行OBI-822第三期人體臨床試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:主動免疫抗癌藥OBI-822(Adagloxad Simolenin)
(2)用途:OBI-822係以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌藥,將Globo H連結於載體蛋白KLH,打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體以治療癌症。臨床試驗資訊網址: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03562637?cond=OBI-822&rank=1
(3)預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:通過核准。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:進行第三期人體臨床試驗。
D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。
(5)將再進行之下一階段研發:
A.預計完成時間:預計2023年評估主要試驗指標,惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務:本公司開始進行人體第三期臨床試驗後必須分別給付美國MSKCC及Optimer研發進度里程碑金五十萬美元及一百萬美元。
(6)市場現況:根據EvaluatePharma資料庫,全球2017年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,009億美元,佔全球前十大類別用藥第一位;惟本公司研發中主動免疫抗癌藥OBI-822尚處於臨床試驗階段,適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標,未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
























  • 指數逼近前高 該找續創新高或是新轉強者?
    商業
    精誠金融學院

    指數逼近前高 該找續創新高或是新轉強者?

    加權指數再度逼近前高,之前大量長黑並未形成多頭結束訊號,反而意外地看見騰落指標自隔日開始逆勢往上揚(指數跌但多數股票上漲),這非常少見;一般我們常看到的是指數上揚而騰落往下滑(指數漲但多數股票下跌)。如圖一。

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    中央社

    中美晶砸35億入股宏捷科 股價同步突破百元

    (中央社記者張建中新竹2020年8月7日電)中美晶(5483)決定斥資新台幣34.965億元,參與宏捷科(8086)私募案,取得22.53%股權,成為最大股東,瞄準氮化鎵新商機。兩公司今天股價同步走高,突破100元大關。太陽能廠中美晶擴大半導體材料布局,將認購宏捷科發行私募普通股4500萬股,每股價格77.7元,取得22.53%股權,成為宏捷科最大股東。雙方期望藉由上下游策略聯盟,共同發展氮化鎵產品,以利快速供應5G、電動車等下一波產業高頻率、高功率所需的關鍵零組件,建構具競爭力的台灣化合物半導體產業鏈,擴大營運規模及提升營運績效。法人認為,中美晶旗下環球晶具備化合物半導體碳化矽基板材料,中美晶與宏捷科策略聯盟,對雙方長期發展將具正面效益。中美晶與宏捷科今天在市場買盤積極湧入下,兩公司股價同步走高,突破100元大關,其中,中美晶早盤一度達106元,漲6.7元,漲幅達6.74%;宏捷科股價一度達102.5元,漲5元,漲幅5.12%。

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    《國際政治》不爽川普偷竊TikTok 陸官媒4字嗆爆老美

    【時報-台北電】抖音海外版TikTok成為美陸角力新戰場!在美國總統川普3日撂話TikTok美國業務9月15日前不賣給美企就封殺後,稍早傳出微軟可能以300億美元(約台幣9000億元)天價收購TikTok。大陸官媒表示,陸方不會接受美國「偷竊」TikTok的行為,稱此刻已別無選擇,只能「在科技領域投降或『決一死戰』」。 據CNBC等外電5日最新消息,微軟可能最多以300億美元的價格收購TikTok,微軟與字節跳動將於3周內將達成收購協議,微軟將有1年的時間轉移TikTok的數據。 川普先前揚言,TikTok必須在9月15日售出美國業務給美國買家,否則就要關門大吉。他還表示,這筆交易美國政府要抽成,不管來自微軟或中方,據了解美國財長梅努欽已介入到這項收購交易中。 大陸官方媒體《中國日報》4日發表社評指出,大陸不會接受對一家大陸科技公司進行「盜竊(theft)」的行為;華府促使大陸企業字節跳動,將TikTok美國業務出售給微軟,陸方會對此作出反制。 文中提到,美國對大陸科技公司的「霸凌」是華盛頓「美國優先」戰略,乃至零和願景的結果,讓大陸別無選擇,只能「在科技領域投降或決一死戰」。 評論還強調,如果美國政府實施其計畫中的搞垮和掠奪(等手段),大陸有很多應對方式反制。(新聞來源:中時新聞網 吳美觀)

  • 毒中藥風暴擴大 盛唐診所負責人呂世明遭聲押
    新聞
    中廣新聞網

    毒中藥風暴擴大 盛唐診所負責人呂世明遭聲押

    中藥鉛中毒風暴持續擴大,台中檢警昨搜索約談盛唐、九福中醫診所,及上游中藥商漏夜偵訊,今(7)日清晨,檢察官認定相關人士涉嫌違反藥事法及傷害等罪,向台中地院聲請羈押盛唐中醫診所負責人呂世明等3人,法院稍後將開庭審理。台中市前議長張宏年一家長期服用盛唐中醫診所的中藥藥粉,導致全家4人鉛中毒,張宏年擔任議員的兒子張彥彤提告殺人罪,檢方昨天下午5時發動搜索約談,中市衛生局目前掌握至少16人受害。[...]

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    《國際產業》百仕通斥資47億美元收購家譜提供商Ancestry.com

    【時報-台北電】百仕通集團(Blackstone)6日同意以47億美元,從對手手中買下家譜提供商Ancestry.com。 1996年成立的Ancestry.com目前在全球30國約有逾3百萬付費客戶,年營收約10億多美元。該公司是全球最大DNA服務提供者,讓客戶可以追蹤他們家譜與辨識遺傳健康危險,並把測試結果寄到家中。 百仕通希望透過這項交易,能讓在疫情期間留在家中的消費者,能多加利用該網站提供的服務。(新聞來源:工商即時 蕭麗君 、綜合外電)

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    《國際產業》紐約曼哈頓7月公寓簽約量年減逾五成

    【時報-台北電】紐約曼哈頓7月公寓簽約數量減少逾半,同期間許多郊區房屋交易卻增加一倍,凸顯受疫情影響,紐約民眾今夏持續從市區流向郊區。 根據Miller Samuel與Douglas Elliman報告顯示,曼哈頓7月公寓簽約量較6年同期減少57%。其中公寓售價4百到1千萬美元件數更是大減逾超過75%。 不過像是被視為紐約人避暑勝地的漢普頓,住屋簽約量則增加一倍到267件,Westchester的簽約量也倍增至987件。(新聞來源:工商即時 蕭麗君、綜合外電)

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    《國際社會》美12月前新冠死亡恐逼30萬 「現在起戴口罩可救近7萬人」

    【時報-台北電】美國約翰霍普金斯大學數據顯示,自新冠病毒疫情大流行以來,美國高達15萬9433人死亡,且狀況可能會再更惡化,根據華盛頓大學研究模型數據顯示,到12月1日死亡人數恐怕會接近30萬人,但是,只要95%民眾從現在起隨時戴口罩,則可以扭轉劣勢,拯救近7萬人生命。 CNN報導,華盛頓大學醫學院發出聲明示警死亡人數恐激增,但也提出旗下健康指標和評估研究所(Institute for Health Metrics and Evaluation,IHME)研究數據顯示,即日起開始連續戴口罩,可以挽救約7萬人生命。 IHME主任克里斯托弗·默里(Christopher Murray)說,民眾的行為和病毒傳播以及死亡人數絕對直接相關。 聲明中提到,只要美國95%民眾出門戴口罩,那截至12月1日,死亡預估人數將可以下降49%,挽救近7萬人生命。IHME並指出,目前部分州實施強制口罩令,沒有祭出罰則的州,配戴比率增加8個百分點,而有罰則的,比率則是提高15個百分點。(編輯整理:李易紓綜合外電報導)

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    《台北股市》萬三關卡近在咫尺 台股開盤小跌

    【時報-台北電】台股距萬三關卡近在咫尺,7日加權指數開低在12,901.43點,權值電子股台積電(2330)開在433.5元,呈現小跌,台股走勢暫時在盤面下震盪。  美股三大指數6日全面上漲,其中,那斯達克指數今年以來第32次創下收盤新高站上11,000點,距離上次突破10,000點大關,僅經過40天的時間。  道瓊工業平均指數8月6日終場上漲0.68%(185.46點)、收27,386.98點。  那斯達克指數上漲1.00%(109.67點)、收11,108.07點。費城半導體指數下跌0.12%(2.62點)、收2,204.94點。  群益投顧指出,短中期而言,預估台股為上檔有壓、下檔有撐的區間整理但仍持強的結構。  美國新一輪財政刺激方案箭在弦上,但科技股財報挹注可能近尾聲。短線可能的發展是,在美股財報挹注近尾聲下,美新一輪刺激方案出爐,可能出現短線利多出盡的震盪。  主流類股部分,盤面以口罩相關為主的泛防疫概念股表現最為強勢,電子次產業缺乏明顯強勢族群,有業績題材、具基期優勢的二線電子業績股擇強介入為宜。(新聞來源:工商即時 李娟萍)

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    《商情》豐產預期 大豆連三黑

    【時報記者倪淑茹綜合報導】周四芝加哥穀物期貨漲跌互見,其中大豆期貨連續第三日下跌,因豐產預期抵消了出口需求強勁的影響;玉米期價上漲,因出口銷售強勁,不過美國玉米豐產在望,繼續壓制玉米市場;小麥收黑因為空頭拋售。 終場8月大豆期貨跌1.25美分,報880.75美分,9月小麥跌9.50美分,報501.25美分,9月玉米漲0.25美分,報311.25美分,8月豆油跌0.18美分,報每磅31.52美分,12月豆粉跌1.6美元,報280.7美元。(商品行情網)

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    華航第2季每股賺0.45元 股價勁揚

    (中央社記者蔡芃敏台北7日電)華航(2610)昨天公布第2季稅後淨利新台幣24.59億元,每股賺0.45元,華航今天早盤最高來到8.39元,漲幅逾7%。華航今天股價跳空開高,早盤最高來到8.39元,漲幅7.8%,再寫波段新高,交易量達1.7萬張,交易金額1.4億元。華航昨天公布第2季財報,累計營收263.15億元,其中貨運第2季挹注營收234.41億元,在疫情之際,貨運收入成支撐營運重要動能。華航第2季稅後淨利24.59億元,每股盈餘0.45元,相較去年同期每股虧損0.08元,表現相對亮眼。不過,上半年累積虧損逾13億元,每股虧損0.24元。

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    中央社

    【公告】日友受邀參加花旗證券舉辦之電話會議

    日  期:2020年08月07日公司名稱:日友(8341)主  旨:日友受邀參加花旗證券舉辦之電話會議發言人:楊希聖說  明:符合條款第四條第XX款:12事實發生日:109/08/101.召開法人說明會之日期:109/08/102.召開法人說明會之時間:14 時 00 分3.召開法人說明會之地點:電話會議4.法人說明會擇要訊息:本公司受邀參加花旗舉辦之法人說明會,說明本公司近期之營運成果與未來展望。5.其他應敘明事項:無完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

  • BTC全球均價為11775.5美元,近24小時漲幅為0.56%
    商業
    幣特財經

    BTC全球均價為11775.5美元,近24小時漲幅為0.56%

    截至8月7日早上8點01分,BTC全球均價為11775.5美元,近24小時漲幅為0.56%。ETH全球均價為395.26美元,近24小時跌幅為1.3%。EOS全球均價為3.09美元,近24小時漲幅為1.12%。另據CoinMarketCap統計,全球數位貨幣已超過4426種,總市值為3,567.55億美元。

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    中央社

    【公告】觀昇有線 2020年7月合併營收6073.1萬元 年增-2.53%

    日期: 2020 年 08 月 07日公開發行公司:觀昇有線(8975)單位:仟元

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    中央社

    【公告】宜新實業 2020年7月合併營收8806萬元 年增-39.92%

    日期: 2020 年 08 月 07日公開發行公司:宜新實業(4440)單位:仟元

  • 政治
    路透社

    俄亥俄州長確診染疫 取消替川普接機計畫

    (路透華盛頓6日電)美國俄亥俄州州長狄懷恩(Mike DeWine)今天宣布自己確診2019冠狀病毒疾病。他在前往克里夫蘭機場迎接到訪的總統川普之前,遵照標準程序事先接受採檢,才發現結果為陽性。

  • 商業
    中央社

    永冠-KY第3季業績估略佳 8月出貨持穩

    (中央社記者鍾榮峰台北2020年8月7日電)鑄件大廠永冠-KY(1589)預期8月出貨量維持正常水準,期待第3季營運成果較第2季略佳,預期出貨量有小幅成長空間。展望第3季營運表現,永冠-KY指出,風電客戶訂單持續保持較高水位,注塑機以及產業機械客戶需求平穩,中國大陸原物料市場成交量價格相對穩定。展望8月,永冠-KY表示期待8月份出貨量維持正常水準,期待第3季營運成果較第2季略佳,預期出貨量有小幅成長空間。在再生能源類產品布局,永冠-KY指出,再生能源類客戶回應今年陸上及離岸風電需求量,目前仍維持原目標不變,並希望公司持續趕製產品交貨,預期明年全球風電市場需求旺盛,風電客戶已經提前與永冠密切商談明年需求量以及產能分配。在注塑機以及產業機械部分,永冠-KY表示客戶回應受終端市場需求尚未回溫影響,放緩相關機械設備投資,對永冠-KY產品需求減少。展望今年,永冠-KY表示仍須觀察COVID-19疫情和國際情勢影響。永冠-KY第2季合併營收新台幣21.36億元,較上一季增加89%;較去年同期增加9%。本季出貨噸數4萬6328噸,較上一季增加91%,較去年同期增加14%。第2季再生能源類出貨占比約67%,注塑機占比約14%,產業機械占比約19%。第2季永冠-KY稅後淨利1.93 億元,較上一季稅後淨損1.13億元轉盈,優於去年同期稅後淨利0.19億元;第2季每股純益1.82元,優於上季每股虧損1.06元和去年同期EPS 0.18 元。累計今年上半年永冠-KY合併營收32.66億元,稅後淨利0.80億元,每股純益0.75 元。

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    時報資訊

    《大陸金融》人民幣升值0.03分 中間價6.9408元

    【時報-台北電】根據中國外匯交易中心最新數據顯示,今日人民幣匯率中間價為6.9408元,較前一交易日升值0.03分。  中國人民銀行授權中國外匯交易中心公佈,2020年8月7日銀行間外匯市場人民幣匯率中間價為:1美元對人民幣6.9408元,1歐元對人民幣8.2425元,100日元對人民幣6.5767元,1港元對人民幣0.89557元,1英鎊對人民幣9.1212元,1澳大利亞元對人民幣5.0205元,1新西蘭元對人民幣4.6391元,1新加坡元對人民幣5.0705元,1瑞士法郎對人民幣7.6251元,1加拿大元對人民幣5.2137元,人民幣1元對0.60337馬來西亞林吉特,人民幣1元對10.5355俄羅斯盧布,人民幣1元對2.5108南非蘭特,人民幣1元對170.55韓元,人民幣1元對0.52919阿聯酋迪拉姆,人民幣1元對0.54031沙特里亞爾,人民幣1元對41.9809匈牙利福林,人民幣1元對0.53582波蘭茲羅提,人民幣1元對0.9038丹麥克朗,人民幣1元對1.2520瑞典克朗,人民幣1元對1.2925挪威克朗,人民幣1元對1.04475土耳其里拉,人民幣1元對3.2270墨西哥比索,人民幣1元對4.4788泰銖。

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    時報資訊

    《商情》需求不如預期 期銅走低

    【時報記者倪淑茹綜合報導】周四倫敦基本金屬漲跌互見,其中銅價走低,因投資者質疑需求的改善程度不如預期,令銅價的漲勢在上月觸及兩年高點後無法延續,現狀呈現盤整。 分析師表示,觀察中國以外的需求出現負成長,冠狀病毒並沒有那樣嚴重擾亂供應,據了解,到了6月份,最大的銅生產國智利和秘魯的銅產量已經從冠狀病毒的影響中反彈,恐致今年產能過剩,另外,德國製造商品訂單大幅上升,但仍遠低於疫情爆發前的水準。 終場期銅跌16美元,報6478.5美元;期錫跌45美元,報17840美元;期鎳漲59美元,報14478美元;期鋅漲3美元,報2412美元;期鋁漲10.5美元,報177.50美元;期鉛漲33美元,報1966美元。(商品行情網)

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    中央社

    【公告】巨擘科技 2020年7月合併營收1810.5萬元 年增-16.66%

    日期: 2020 年 08 月 07日公開發行公司:巨擘科技(8053)單位:仟元

  • 新聞
    中央社

    【公告】凱鈺 2020年7月合併營收887.6萬元 年增-1.34%

    日期: 2020 年 08 月 07日上櫃公司:凱鈺(5468)單位:仟元

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