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浩鼎抗癌新藥 獲美FDA核准一二期臨床試驗

2019/08/31 12:43 中央社 中央社

(中央社記者韓婷婷台北2019年8月31日電)浩鼎生技 (4174) 今天公告,旗下抗癌新藥通過美國食品藥物管理局(FDA)核准進行第一/二期人體臨床試驗,預計第4季或明年初啟動。

浩鼎表示,以醣抗原Globo H為標的設計的抗體小分子藥物複合體(Antibody Drug Conjugate, ADC),用於癌症治療。OBI-999一期人體臨床試驗劑量遞增階段(Dose Escalation Phase)預計於1至2年內完成,惟實際時程將依執行進度調整。

根據IQVIA公開研究報告,全球2018年整體抗腫瘤用藥市場規模為1500億美元,占全球前10大類別用藥第一位;惟浩鼎研發中Globo H 抗體小分子藥物複合體OBI-999尚處於臨床試驗階段,適應症開發以尚未被滿足醫療需求為主要目標,未來發展將與整體產品線開發策略綜合考量後擬定。

浩鼎新藥進度方面,除了OBI-999外,浩鼎目前進度較快的OBI-822,已啟動三陰性乳癌三期臨床試驗,預計全球總收案668例。

浩鼎表示,被動免疫單株抗體新藥OBI-888,於6月中已完成一期人體臨床試驗安全性主要指標的評估,安全性及耐受性良好,無重大安全性疑慮。

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