浩鼎乳癌新藥OBI-822，首次期中分析DSMB建議明年Q1出爐

財訊快報

【財訊快報／記者何美如報導】台灣浩鼎(4174)今(6)日法說會表示，開發中乳癌新藥Adagloxad Simolenin(OBI-822)，事件已達到40%的第一次期中分析門檻，數據安全監督委員會(DSMB)正在核對資料清理，預計明年第一季建議就會出爐，「GO or NOT TO GO」。看好ADC(抗體藥物複合體)新浪潮品，浩鼎也宣布開發「即插即用」ADC技術平台，專一性鍵結、可放大製程、適用各種抗體讓ADC開發簡易有效率 。浩鼎今日舉行法說會，執行長王慧君表示，ADC已成為炙手可熱的抗癌明星藥品，各大藥廠莫不投入研發，或以併購方式，壯大自家ADC產品線。ADC優勢在於能將高效的小分子藥物直接傳遞到腫瘤細胞，同時減少對正常組織的損傷；這種被形容有如魔法子彈、導航飛彈的精準出擊，為癌症、尤其是難治的腫瘤治療，帶來新的可能；因而在過去五年內，即完成了150宗以上的產品國際授權案。

王慧君指出，過去20年來已有多款ADC上市，由於傳統偶聯技術的複雜性和連接子不穩定，如何開發具廣泛治療的有效ADCs，一直是新藥研發的高度挑戰。浩鼎研發團隊自行開發了兩種不同的ADC技術平台，包含了半胱氨酸(Cys-based)的共軛平台，與醣類修飾ADC平台(GlycOBI)；這兩種平台都採用「Plug & Play」(即插即用)策略，與各種抗體、連接子(Linker)和小分子藥物(Payload)兼容，可依此設計不同的藥物抗體比例(Drug antibody ratio, DAR值)；尤其是GlycOBI平台，可克服傳統ADCs侷限，提高ADC療效和穩定性。

浩鼎研發藥物化學處處長黃鐙毅博士指出，不論選擇何種抗體開發ADC，利用OBI獨立研發的GlycOBI平台，都可快速生成專一性鍵結(Site-specific conjugation)的ADC，且可放大製程(Scalable)，讓ADC研發變得簡易而有效率。

浩鼎已建立兩個不同特色的平台，都具有開發首創(First-in-class)和同類最佳(Best-in-class)ADC的潛力。王慧君強調，這兩個多功能平台適用於任何抗體，而浩鼎所設定的「即插即用」(plug & play)策略，不但可以協助、並加速ADC開發流程。浩鼎將敞開大門，歡迎潛在的合作夥伴，期待藉此開發出更多有效ADC，為患者提供更好的治療選擇。浩鼎也將全力尋求與外部致力發展ADC產品線的創新公司合作。

至於外界關注的OBI-822，王慧君表示，根據試驗設計，癌症復發或死亡就是達到事件。目前187人中有75人達事件，已達40%的第一次期中分析門檻，數據安全監督委員會(DSMB)正在核對資料清理，預計明年第一季給予建議，「GO or NOT TO GO」，也就是繼續執行或應提前終止的建議。

不過，王慧君也強地，公司對於期中分析結果維持盲態，只會收到DSMM建議，但最後決定權在浩鼎。822預計2025年完成收案，後續還有第二次臨床試驗，還有中期分析，公司已訂因應策略，有萬全準備，兩種結果都做了準備工作。

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