歐洲藥品管理局(EMA)核准Henlius和Organon申報的Prolia ® 和Xgeva ® (denosumab)生物學名藥候選藥物HLX14

中國上海和紐澤西州澤西市, May 24, 2024--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)--Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK)和Organon (NYSE:OGN)今天宣布，歐洲藥品管理局(EMA)已核准研究性Prolia^®和Xgeva^® (denosumab)生物學名藥HLX14的上市授權申請(MAA)。Denosumab已在多個國家和地區以不同的商品名獲得核准，用於一系列不同的適應症，如治療骨折風險高的絕經後婦女的骨質疏鬆症等。據估計，2019年有3200萬50歲或以上的歐洲人患有骨質疏鬆症，其中2550萬為女性。¹

該申請基於一項隨機、雙盲、國際多中心、平行對照的3期臨床研究，旨在比較HLX14與歐盟來源的參考藥物denosumab (Prolia)在骨折風險高的絕經後骨質疏鬆症女性病患中的療效、安全性、耐受性和免疫原性。

2022年，Henlius與Organon簽署了一份授權和供應協議，頒發Organon包括HLX14在內的兩種生物學名藥候選藥物的獨家商業化權利。該協議涵蓋歐盟、美國和加拿大等市場。協議未包含中國。

關於Henlius
Henlius (2696.HK)是一家全球性生物製藥公司，其願景是為全球病患提供高品質、價格合理的創新生物製藥，專注於腫瘤、自身免疫性疾病和眼科疾病領域。截至目前，公司已有5個產品在中國上市，2個產品獲准在海外市場上市，有23個適應症在全球獲得核准，3個上市申請分別在中國和歐盟接受審評。自2010年成立以來，Henlius已建立了一個整合式的生物製藥平台，將高效和創新的核心能力貫穿於包括研發、生產和商業化在內的整個產品生命週期。公司建立了全球創新中心和經過中國、歐盟和美國藥品優良製造規範(GMP)認證的上海生產工廠。

Henlius積極建構多元化、高品質的產品研發產品線，涵蓋50多個分子，並繼續探索以專利產品HANSIZHUANG（抗PD-1 mAb）為基礎的免疫腫瘤聯合療法。除了已上市的產品HANLIKANG（rituximab，中國第一個自主研發的生物學名藥）、HANQUYOU（注射用trastuzumab，美國商品名為HERCESSI™，歐洲商品名為Zercepac^®，為第一個在中國、歐洲和美國獲准的中國自研單克隆抗體生物學名藥）、HANDAYUAN (adalimumab)和HANBEITAI (bevacizumab)外，創新藥物HANSIZHUANG已經被中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准用於治療MSI-H實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)、廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)以及食管鱗狀細胞癌(ESCC)，使其成為世界上第一個用於小細胞肺癌一線治療的抗PD-1單克隆抗體。此外，Henlius還為16種產品展開了30多項臨床研究，擴大了其在主要市場和新興市場的影響力。

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關於Organon
Organon是一家全球醫療保健公司，專注於改善女性一生的健康。公司提供60多種女性健康領域的藥物和產品，此外還擁有不斷成長的生物學名藥業務和一系列治療領域的大量成熟藥物特許經營權。Organon的現有產品為公司創造了強勁的現金流，用於支援對女性健康和生物學名藥領域的創新和未來成長機會的投資。此外，Organon也在尋求機會，透過利用公司在快速成長的國際市場的規模和業務，與希望將產品商業化的生物製藥創新者合作。

Organon的業務遍及全球，規模龐大，地域覆蓋面廣，業務能力世界一流。其總部位於新澤西州澤西市，聘有約一萬名員工。

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有關前瞻性陳述的警示性聲明
本新聞稿中的一些陳述和揭露資訊屬於《1995年美國私人證券訴訟改革法案》的安全港條款定義的「前瞻性陳述」，包括但不限於有關Prolia^®和Xgeva^® (denosumab)生物學名藥產品在歐洲的上市授權申請和前景，以及Henlius和Organon的未來業務計畫的陳述。前瞻性陳述包括所有與歷史或目前事實無關的陳述，可透過「可能」、「期望」、「打算」、「預期」、「計畫」、「相信」、「尋求」、「估計」、「將」或者具有類似含義的措辭來加以辨識。這些前瞻性陳述基於Organon目前的計畫和預期，存在許多風險和不確定性，可能導致Organon的計畫和預期（包括實際結果）與前瞻性陳述存在實質性差異。可能影響Organon未來業績的風險和不確定性包括但不限於：無法在整個歐洲銷售Prolia®和Xgeva® (denosumab)生物學名藥；無法在整個歐洲和全球全面執行Prolia^®和Xgeva^® (denosumab)生物學名藥的產品開發和商業化計畫；Henlius及其供應商的業績、營運和法規遵循；上市產品的有效性、安全性或其他品質問題，包括召回、撤銷等市場行動或銷售量下降；政治和社會壓力或法規變化可能對Organon產品的需求、可獲得性或病患獲藥產生負面影響；一般經濟因素，如衰退壓力、利率和貨幣匯率波動；產業狀況和競爭；歐洲和國際製藥產業法規和醫療保健立法的影響；醫療成本控制的全球趨勢；技術進步；競爭對手的新產品和專利；新產品開發的固有挑戰，包括取得進一步的監管核准；Organon對其未來業績預測的準確性；生產困難或延遲；國際經濟和主權風險的財務不穩定性；與商業對手方發展和維持商業關係的困難；對Organon專利有效性和其他創新產品保護措施的依賴；以及面臨專利訴訟等訴訟和/或監管行動的風險。Organon沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是因為新資訊、未來事件還是其他原因。可能導致結果與前瞻性陳述中描述的結果存在實質性差異的其他因素可以在Organon向美國證券交易委員會(SEC)遞交的文件中查閱，包括Organon最近的Form 10-K年報以及隨後遞交給SEC的文件。這些文件可在SEC網站(www.sec.gov)取得。

¹ J. Kanis、Norton, N.、Harvey, N.等。SCOPE 2021: a new scorecard for osteoporosis in Europe. Archives of Osteoporosis.（SCOPE 2021：歐洲骨質疏鬆症新記分卡。《骨質疏鬆症檔案》。）(2021) 16:82。造訪日期：2024年5月6日。網址：https://www.osteoporosis.foundation/sites/iofbonehealth/files/2021-06/Kanis2021_Article_SCOPE2021ANewScorecardForOsteo.pdf。

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