《未上市個股》泰合生技抗血栓口溶膜新藥啟動美三期臨床

【時報記者郭鴻慧台北報導】泰合生技宣布TAH3311抗血栓口溶膜新藥已在美國開始臨床三期試驗，首批受試者已完成藥物投予。TAH3311此次臨床三期試驗共計招募60名健康受試者，預計2025年首季完成後準備申請美國及歐洲藥證。

泰合生技所開發的TAH3311抗血栓口溶膜(Oral Dissolving Film, ODF)是將原廠的Apixaban抗血栓錠劑(商品名Eliquis, Bristol Myers Squibb及Pfizer共同開發)改成不須喝水即可迅速溶於口中的薄膜劑型，屬於505(b)(2)新劑型新藥。

目前全球每年新增，500萬名中風患者，其中50%的患者在住院期間會產生吞嚥困難，部分病人在經過復健後症狀得以緩解，根據統計約有13%的中風病患產生長期吞嚥障礙。Apixaban為現今預防中風及抗血栓的第一線用藥與標準療法，但原廠只開發錠劑一種劑型，對於吞嚥相對困難的老年人、兒童及中風後產生吞嚥障礙的病人，必須每日二次將錠劑磨粉混入水中餵食，終生服用，除了耗時費力外，在磨粉過程中容易造成損失，服用劑量不精準。口溶膜劑型能夠改善錠劑缺點，置於舌上即可溶解。

根據台灣全民健保資料統計，吸入性患肺炎患者的死亡率高達 47.3%，且高達38.7%的吸入性肺炎患者有吞嚥障礙，改用口溶膜劑型可降低喝水服藥引發吸入性肺炎風險。

據IQVIA數據，2023年美國Apixaban市場即達美金約221億元，相較2022年的189億美金成長約16.4%，且市場還在持續擴大。而根據Pharmacompass的統計，Apixaban在2023年銷售額僅次於抗癌藥Keytruda、已躍升為全球第二大藥品，也是最大的小分子藥物。

Apixaban為Factor Xa的抑制劑，在同類藥物中具有使用劑量低、腸胃道出血風險較低之優勢，因此泰合生技選擇針對Apixaban改為口溶膜劑型，除了改善錠劑在臨床上使用不足之處，亦具市場潛力。

據Orange Book資訊顯示，原廠原料藥專利即將在2026年11月到期，相關學名藥廠已開始投入這一潛力巨大的市場，但市場上唯一的劑型仍為錠劑。相比之下，泰合口溶膜劑型所具備臨床使用上的優勢，滿足吞嚥困難患者的需求，在競爭激烈的市場中形成差異化。由於原廠與學名藥廠專利訴訟大多獲得勝訴，僅與數家學名藥廠和解，且協議這幾家學名藥廠最快可於117年4月開始銷售。泰合開發的口溶膜屬於505(b)(2)新劑型藥物，因此TAH3311若如預期取得藥證，將有機會在學名藥上市之前與原廠藥競爭市場。