昱厚鼻噴新冠藥AD17002-SC,申請二期a人體臨床試驗

【財訊快報/記者何美如報導】昱厚生技(6709)10日公告,自主開發的鼻噴新冠藥AD17002-SC向衛福部食藥署(TFDA)申請用於治療新冠肺炎(COVID-19)IIa期人體臨床試驗,此為全球臨床開發中極度欠缺針對輕症患者的治療藥物,待獲TFDA核准後將正式啟動二期人體臨床試驗。 AD17002-SC的動物攻毒試驗由國家衛生研究院協助執行,依病理分析結果顯示,可明顯改善受新冠病毒感染動物之肺炎狀況且具統計意義。該案並獲財團法人醫藥品查驗中心(CDE)列入指標諮詢輔導項目,公司根據各項研究結果經諮詢CDE後,於10日向TFDA提出AD17002-SC用於治療新冠病毒感染輕症患者IIa期人體臨床試驗之申請,預計收治15位新冠病毒感染輕症患者,以噴鼻方式於三週內給予固定次數劑量的藥物治療,之後再進行五週的追蹤觀察。

目前除了疫苗以外,治療新冠肺炎的藥物研發多以重症為主,忽略了有更高佔比的輕、中度患者,以致成為防疫破口,而伴導新冠病毒變異的猛迅,全球不斷引爆新一波確診潮,昱厚期盼以過去累積的技術與經驗,積極投入新冠藥物的開發,解決這些未被滿足的醫藥需求。

新冠病毒(SARS-CoV-2)的入侵機制類似於2003年的SARS(嚴重急性呼吸道症候群),愈來愈多國際研究提出「鼻腔上皮細胞可能是初始新冠病毒感染入侵點」,4月下旬發表於國際知名學術期刊《Nature Medicine》的一篇研究即指出,人類鼻腔上皮細胞中的杯狀細胞(goblet cell)和纖毛細胞,很可能是新冠病毒最初的感染點且與免疫啟動高度相關。對於新冠的輕症患者,如果能在鼻腔投予適當藥物,將有助在口鼻腔或眼睛上形成保護,如同一個隱形口罩,兼顧治療與防止傳播之效。

昱厚開發的黏膜免疫治療技術平台,已應用於過敏性鼻炎及氣喘藥物開發,並完成塵(虫滿)過敏性鼻炎治療臨床Ib/IIa期試驗,安全性得到臨床試驗支持。其免疫調節作用包括誘發黏膜抗體產生、降低鼻腔內發炎、提高抗病毒的干擾素先天性免疫反應(innate immunity),可能對治療新冠輕症患者有助益,將待TFDA核准後展開人體臨床試驗,盼能順利完成臨床試驗、爭取快速上市。