新穎DNlite-IVD103跨種族臨床驗證正向 登上美國腎臟學會期刊

杜蕙蓉

新穎（6810）11日表示，全球首份整合台灣與歐洲二地的跨國、跨種族長期臨床研究，驗證DNlite-IVD103能精準預防和監控二型糖尿病腎病變（DKD）的研究成果，已正式發表於國際腎臟醫學領域名列前茅的《美國腎臟學會期刊》（American Journal of Nephrology）。

研究結果顯示，即使被錯誤歸類為低風險的白蛋白正常糖尿病患者，仍能利用DNlite-IVD103及早發現腎臟惡化的風險，且此閾值（cut-off）可直接應用在白種人，是全球第一個完成長達十年以上的跨種族追蹤驗證，涵蓋台灣人、歐洲人等族群的臨床研究，成果也大幅領先國際競爭同業。

該研究由台大醫院糖尿病權威莊立民醫師、以及荷蘭格羅寧根大學醫學中心（UMCG）腎移植權威Stephen Bakker醫師並列共同通訊作者。

董事長曾錙翎表示，過去一直認為糖尿病腎病患者的尿液會從正常到微蛋白尿、巨量蛋白尿最後才引發腎衰竭，但實際臨床應用上並非如此；此外，部分患者的eGFR（估算的腎絲球過濾率）在事前沒有任何惡化徵兆下，也會快速且劇烈地下降到出現腎衰竭。簡言之，現行的糖尿病腎臟疾病照護指引出現了管理缺口。

DNlite-IVD103已經取得歐盟及馬來西亞的體外診斷試劑（IVD）上市許可，是全球第一個應用於預防腎臟快速惡化的ELISA檢測試劑，經由非侵入式檢測尿液中生物標記物，可有效預測與監控糖尿病患未來五年內腎功能的惡化狀況，再透過其他臨床指標導入，能更精準評估糖尿病腎病的風險等級，區分出低、中、高風險的腎功能狀況並且出具報告。

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美國FDA在今年6月底通過英國Renalytix公司開發的KidneyIntelX上市許可，做為糖尿病腎病變的檢測與監控。KidneyIntelX是採取血液中生物標記與病患電子病歷中的關鍵特徵做結合評估，代表FDA開始正視現行糖尿病腎臟疾病照護指引已無法符合病患需求的問題，並著手建構評估慢性腎臟病進展的預後測試類別，給全球醫療人員和糖尿病腎病患者進入一個新的疾病照護管理模式。

新穎表示，將依循法規顧問的建議與FDA展開溝通，重啟美國市場的上市許可申請程序；此外，也將同步以策略合作的方式與美國醫療保健公司進行的商務推廣，搶攻糖尿病腎病的新共照商機。

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