搶頭香！仁新眼藥LBS-008列日本先驅藥品認證

仁新醫藥（6696）25日宣布，子公司Belite旗下治療青少年斯特格病變（STGD1）新藥Tinlarebant（又名”LBS-008”）取得日本厚生勞動省（MHLW）授予先驅藥品認證（Sakigake Designation），這是先驅藥品認證名單中唯一的眼科用藥，也是唯一非日本企業開發的候選新藥，指標意義濃厚。

日本厚生勞動省為了鼓勵新藥開發產業、加快針對嚴重疾病且具顯著有效性的新藥於日本的上市核准速度，推動先驅藥品認證制度，使獲得認證的藥物可透過優先諮詢、送件前諮詢、優先審查、審查人員指派及複審期延長等優惠，加快日本的上市核准速度，使其領先於世界其他地區獲得批准。

仁新表示，先驅藥品認證自2015年開始推行以來，包括LBS-008在內，至今僅27個藥物獲得此資格，其中已有13個藥物在日本與其他國家上市，因此，臨床藥物若率先獲取此認證也表示該藥物成功上市的可能性提高。

例如，由Nippon Shinyaku開發用於治療裘馨氏肌肉失養症（簡稱DMD）的NS-065 （Viltepso）於2015年10月取得先驅藥品認證，在日本完成臨床一／二期試驗後，即在2019年9月提出新藥上市申請，並在2020年3月收到上市許可，並同時在日本與美國正式上市銷售。Viltepso在2023年光是來自日本與美國銷售額就超過175億日幣（約1.1億美金），讓Nippon Shinyaku對後續銷售表示樂觀。Viltepso藥物透過先驅藥品認證的優惠，從新藥上市申請到正式上市銷售僅用8個月的時間，大幅縮短審查時間，不僅實惠病患，更極大化藥物商業價值。

此外，在名列日本先驅藥品認證27個藥物的開發藥廠中，除了擁有龐大資源的國際藥廠之外，來自台灣的Belite與美商Ignyta是唯二的非日本公司，表示二家公司的研發實力和藥物潛力可與國際藥廠並肩。值得注意的是，Ignyta於2017年12月被瑞士羅氏大藥廠（Roche）以17億美元現金收購（溢價約74％）後，將先驅藥品認證資格移轉給Roche日本子公司中外製藥（Chugai）名下。

Belite已於全球11國開展STGD1臨床三期試驗，並同步開展日本STGD1第一b、二／三期臨床試驗、美國與英國第二／三期臨床試驗。其中第一b期部分為針對日本STGD1受試者之開放式試驗，以評估LBS-008之藥動學及藥效學（PK／PD）；第二／三期部分則為全球多國多中心臨床試驗，預計收案約60名年齡介於12至20歲之STGD1受試者（包含約10位日本受試者），以評估LBS-008對其之有效性、安全性及耐受性。

STGD1的發病率為萬分之一，是最常見的遺傳性視網膜失養症，在美國約影響3萬人，目前並無任何有效治療藥物或療法，在全球皆存在巨大未被滿足的醫療需求。根據美國投資銀行的研究報告，預估2030年全球STGD1市場規模可達12.7億美元。LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證（ODD）、兒科罕見疾病認證（RPD）及快速審查認證（Fast Track Designation），同時已於歐洲EMA及日本取得孤兒藥認證（ODD）及日本先驅藥品認證（Sakigake Designation），極有可能成為全球首個STGD1核准藥物，搶攻龐大市場商機。

更多中時新聞網報導
10檔抱著等退休！「晚上睡覺也在幫賺錢」其中1檔連30年配息 還有00940抬轎
房地合一稅400萬優惠 正確設籍才有
獨》陽明自肥案2度闖關 董座獎金「隨喜價」再遭封殺