德琪醫藥XPOVIO(R)在台灣市場正式核准上市

• XPOVIO^® 是在台灣市場核准上市的首個且唯一一個核輸出蛋白（XPO1）抑制劑。

• 德琪醫藥計劃於2022年第4季度在台灣市場為XPOVIO^®申請全民健保藥品給付。

上海和香港2022年10月21日 /美通社/ -- 致力於研發，生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物製藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱"德琪醫藥"，香港交易所股票代碼：6996.HK）今日宣佈，台灣食品藥物管理署（TFDA）已核准XPOVIO^®（通用名：selinexor，台灣市場註冊商品名：保必歐^®）的新藥上市申請，用於三個適應症的治療：（1）聯合地塞米松（dexamethasone）（Xd方案）用於治療接受過至少四種既往治療且對至少兩種蛋白酶體抑制劑（PI）、兩種免疫調節劑（IMiD）和一種抗CD38單株抗體藥物難治的復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者；或（2）聯合硼替佐米（bortezomib）和地塞米松（dexamethasone）（XVd方案）用於治療接受過至少一種既往治療的R/R MM成人患者；以及（3）單藥用於治療接受過至少兩線治療的復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）(包括由濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL)成人患者。

XPOVIO^®是全球首個全新機制的口服選擇性XPO1抑制劑，已在全球13個國家和地區核准上市，包括美國、以色列、英國、歐盟、加拿大、挪威、冰島、列支敦士登、韓國、中國大陸、台灣市場、新加坡和澳大利亞。截至目前，XPOVIO^®多項治療血液腫瘤的方案已被納入美國、歐洲和亞太區的多個專業腫瘤學會和組織的診療指南，包括5項治療骨髓瘤和1項治療淋巴瘤的方案被納入美國國家綜合癌症網絡（NCCN）指南；4項治療骨髓瘤和1項淋巴瘤的方案被納入中國臨床腫瘤協會（CSCO）診療指南；4項治療骨髓瘤的方案被納入中國多發性骨髓瘤診治指南；2項治療骨髓瘤的方案被納入歐洲腫瘤內科學會（ESMO）指南以及1項治療骨髓瘤的方案被納入國際骨髓瘤工作組（IMWG）指南。

德琪醫藥集團副總裁，亞太地區市場負責人Thomas Karalis表示："XPOVIO^®在台灣市場核准用於治療R/R MM和R/R DLBCL令人振奮，此次核准為患有這些疾病的患者和他們的醫生帶來了一種可滿足其需求的新型藥物。德琪醫藥將積極推進XPOVIO^®在台灣市場的上市進程和全民健保藥品給付，並繼續擴大XPOVIO®在台灣市場以及整個亞太區的商業化佈局，讓這個同類首款藥物惠及更多患者。"

德琪醫藥首席商務官John Chin先生表示："XPOVIO^®在亞太區多個市場的成功上市，凝聚了德琪醫藥在為亞太乃至全球的癌症患者開發同類首款和同類最佳藥物方面所作的不懈努力。目前，德琪醫藥正在中國大陸地區開展8項針對XPOVIO^®用於治療復發/難治性血液瘤及實體瘤患者的臨床研究，其安全性和有效性在五項註冊性臨床研究中獲得了充分驗證。未來，我們將繼續致力於為患有腫瘤等重大疾病的患者開發和商業化更多同類首款和同類最佳藥物。"

關於多發性骨髓瘤

多發性骨髓瘤（MM）是一種漿細胞異常增生導致的惡性疾病，在很多國家和地區是血液系統第二常見的惡性腫瘤。儘管已有多個藥物核准用於治療出現復發的患者，MM仍難以治癒且易復發。在台灣市場，MM是血液系統第二大常見的惡性腫瘤，每年新增約700至800例MM患者及400例相關死亡。^[1]

關於瀰漫性大B細胞淋巴瘤

瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是一種惡性的血液腫瘤，也是台灣市場最為常見的淋巴瘤分型。^[2] 儘管對於DLBCL的治療在近年來取得了長足的發展，然而可用的治療方案仍然有限，臨床上難以實現有效的治療。數據顯示，約有50%的復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者仍缺乏有效的治療方案。^[3]

關於XPOVIO^®（selinexor）

XPOVIO^®是全球首個全新機制的口服選擇性核輸出蛋白（XPO1）抑制劑，具有"全新機制、協同增效、快速起效、持久緩解"四大特點。

通過抑制核輸出蛋白XPO1，XPOVIO^®可促使腫瘤抑制蛋白和其他生長調節蛋白的核內儲存和活化，並下調細胞漿內多種致癌蛋白水平。XPOVIO^®發揮抗腫瘤作用機制的三條通路為：1）使抑癌蛋白在細胞核中明顯聚集，再激活發揮抗腫瘤作用；2）使致癌基因mRNA滯留在細胞核，降低胞漿內致癌蛋白水平；3）激活糖皮質激素受體（GR）通路，恢復激素敏感性。基於其獨特的作用機制，XPOVIO^®在不同疾病領域的多種聯合療法正在進行開發。目前，德琪醫藥正在中國大陸地區開展八項（其中三項全球臨床試驗由德琪醫藥與Karyopharm Therapeutics Inc.[納斯達克交易所股票代碼：KPTI] 共同開展）針對復發/難治性血液及實體腫瘤的臨床研究。

XPOVIO^®已在韓國核准用於以下兩個適應症的治療：

• 聯合地塞米松用於治療已接受至少四種既往治療且對至少兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調節劑和一種抗CD38單克隆抗體藥物難治的復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

• 單藥用於治療既往接受過至少二線系統性治療的復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）（非特指）成人患者，適應症包括由濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL。

XPOVIO^®已在中國大陸地區核准用於以下適應症的治療：

• 聯合地塞米松用於治療既往接受過治療且對至少一種蛋白酶體抑制劑，一種免疫調節劑以及一種抗CD38單克隆抗體藥物難治的復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

XPOVIO^®已在台灣市場核准用於以下三個適應症的治療：

• 聯合地塞米松（Xd方案）用於治療接受過至少四種既往治療且對至少兩種蛋白酶體抑制劑（PI）、兩種免疫調節劑（IMiD）和一種抗CD38單克隆抗體藥物難治的復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

• 聯合硼替佐米和地塞米松（XVd方案）用於治療接受過至少一種既往治療的R/R MM成人患者。

• 單藥用於治療接受過至少兩線治療的復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）(包括由濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL)成人患者。

XPOVIO^®已在澳大利亞核准用於以下兩個適應症的治療：

• 聯合硼替佐米及地塞米松塞（XVd方案）用於治療接受過至少一種既往治療的多發性骨髓瘤（MM）成人患者。

• 聯合地塞米松（Xd方案）用於治療接受過至少三種既往治療且對至少一種蛋白酶體抑制劑（PI）、一種免疫調節藥物（IMiD）和一種抗CD38單克隆抗體藥物（mAb）難治的復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

XPOVIO^®已在新加坡核准用於以下三個適應症的治療：

• 聯合硼替佐米和地塞米松用於治療接受過至少一種既往治療的多發性骨髓瘤（MM）成人患者。

• 聯合地塞米松用於治療接受過至少四種既往治療且對至少兩種蛋白酶體抑制劑、至少兩種免疫調節劑及一種抗CD38單克隆抗體藥物難治的復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

• 單藥用於治療接受過至少二線系統性治療且無法接受造血干細胞移植的復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）（非特指）成人患者，適應症包括由濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL。

關於德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱"德琪醫藥"，香港交易所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動，並已進入商業化階段的生物製藥領先企業，以"醫者無疆，創新永續"為願景，德琪醫藥專注於血液及實體腫瘤領域的同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化，致力於通過提供突破性療法，改善全球患者生活質量。

自2017年以來，德琪醫藥現已建立了一條不斷延展的由15款臨床及臨床前產品構成的管線，其中，10款產品具有全球權益，5款產品具有包括大中華區在內的亞太權益。公司已在美國及多個亞太市場獲得24個臨床批件（IND），並遞交了6個新藥上市申請（NDA）。目前，XPOVIO^®（selinexor）已獲得中國大陸、台灣市場、韓國、新加坡和澳大利亞的新藥上市核准。

前瞻性陳述

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