康霈減皮下脂肪新藥完成phase II數據收集，預計第三季公布結果

【財訊快報／記者何美如報導】康霈生技(6919)今日宣布，用於減少皮下脂肪之新成分新藥CBL-514 phase II已完成最後一位受試者數據收集，初步數據顯示，療效與目前已完成臨床試驗療效結果具有一致性且符合試驗目標，後續將進行數據檢查與資料庫鎖定，進行解盲與數據統計分析，預計第三季公布臨床統計結果。 康霈新成分新藥CBL-514用於醫美-非手術減脂，目前共有四個臨床試驗在國外進行，總經理凌玉芳表示，局部減脂永遠不可能透過服用藥物達到， 目前市場主要是透過抽脂，CBL-514的機制是細胞凋亡，原本就是人體作用機制，是為了保護身命體，其發炎反應低，過去主要用在癌症治療。

除了CBL-514 phase II已完成最後一位受試者數據收集，預計第三季公布臨床統計結果，考量美國FDA建議，2023年持續進行美國臨床IIb雙盲試驗，期望於2024 年申請EOP2會議並於第四季申請全球多國多中心三期樞紐臨床試驗，預估2027年於美國上市銷售。

康霈表示，CBL-514 phase II是一項經美國FDA與澳洲EC/ TGA核准執行的多國多中心二階段2期臨床試驗，試驗共納入100位具有腹部皮下脂肪堆積的受試者，用以評估CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪的療效、安全性與耐受度。試驗第一階段共納入25位受試者，已於2022年1月完成，試驗初步統計結果顯示，CBL-514一次治療後即可顯著減少治療部位皮下脂肪，平均可減少110 mL到150 mL，最多可減少超過290 mL皮下脂肪，且藥物劑量達800 mg安全性與耐受度依然良好。

本次完成所有數據收集的第二階段為一隨機分派、單盲、安慰劑組對照的試驗，於美國及澳洲共5個試驗中心進行收案，共納入75位具有腹部皮下脂肪堆積的受試者，根據受試者腹部皮下脂肪堆積程度最多給予4次CBL-514或安慰劑的注射，治療劑量最多不超過600 mg，每次注射間隔為4週，並於完成最後一次注射後的4週和8週追蹤療效及安全性，主要療效指標為：治療後腹部皮下脂肪體積減少至少150 mL的受試者百分比。

凌玉芳表示，本次完成的第二階段單盲試驗則是在美國與澳洲多位國際知名的PI（臨床試驗主要研究者）共同執行下，完成了與安慰劑組的比較，初步試驗結果也顯示達到試驗目標，也和已完成的本試驗第一階段和phase IIa臨床試驗具有療效一致性與再現性。CBL-514優異的臨床療效也吸引了國際上更多知名PI積極加入CBL-514進行中的非手術局部減脂（減少皮下脂肪）phase IIb臨床試驗與其他適應症臨床試驗，期望未來能加速臨床試驗收案並達成試驗目標，並於2024推進全球多國多中心三期樞紐試驗。