太景*-KY抗生素新藥奈諾沙星，獲准於俄羅斯上市

【財訊快報／記者何美如報導】新藥研發公司太景*-KY(4157)抗生素新藥奈諾沙星靜脈輸液（500 mg/250 ml）上市版圖再擴大，28日宣布已正式通過俄羅斯衛生部（MoH, Ministry of Health）的藥品審查、核准上市，太景將可收取產品上市之里程碑款，產品開賣也將有達兩位數比例之銷售權利金收入。 太景表示，26日晚間收到來自俄羅斯合作夥伴R-Pharm的好消息，接獲俄羅斯衛生部的正式通知，奈諾沙星靜脈輸液已通過俄羅斯進口及在地生產兩項上市許可（MA, Market Authorization），即將於俄羅斯上市銷售。依據授權合約，太景將可收取產品上市之里程碑款，產品開始銷售後，太景並有達兩位數比例之銷售權利金收入，成為長期穩定的營收來源。

太景與R-Pharm共同投入奈諾沙星的上市許可申請（NDA）準備工作，期間雖歷經COVID-19疫情對全國各國政府運作造成衝擊，所幸終不負所望，達成目標。R-Pharm乃於2020年底遞交NDA，2021年4月由俄羅斯工業貿易部（MIT, Ministry of Industry and Trade）透過遠端視訊進行生產製造廠GMP查廠作業；2021年底取得GMP證書；待俄羅斯衛生部完成後續行政審查程序，正式於本月通知核准。

董事長暨執行長黃國龍表示，取得俄羅斯藥證的意義及價值並不單只是進入一個國家的藥品市場，而是為奈諾沙星奠定進入其他獨立國協國家市場的基礎。由於俄羅斯藥證受其他獨立國協國家之認可，未來，將能夠以俄羅斯藥證申請獨立國協及其他共13個已授權國家之藥品上市許可。

奈諾沙星為新型不含氟的喹諾酮抗生素，其特色在於具備廣譜性、安全性高，可對抗絕大多數肺炎的致病菌，尤其對有「超級細菌」之稱的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、抗萬古黴素金黄色葡萄球菌（VRSA）、多重抗藥性肺炎鏈球菌（MDRSP）以及抗盤尼西林肺炎鏈球菌（PRSP）等難治之抗藥性細菌都有強效抗菌活性，且其結構設計不易產生抗藥性，可用於一線治療。奈諾沙星目前已授權全球36個國家，並持續朝其他未授權區域洽談開發機會。