《國際產業》莫德納向美申請新冠疫苗完全使用

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【時報-台北電】莫德納（Moderna）1日（周二）向美國食品暨藥物管理局（FDA）申請新冠病毒疫苗完全使用執照，成為繼輝瑞之後、第二家在美申請生物製劑上市許可的藥廠，一旦獲得核准，莫德納即可直接向消費者市場銷售疫苗。

莫德納以mRNA技術為主的新冠病毒疫苗，在去年12月獲得美FDA的緊急使用授權，此與完全使用核准的申請不同，前者僅需兩個月的安全試驗數據即可有條件核准，後者需要至少六個月的安全數據。

一般來說，FDA審核程序估計要數月時間。根據美國疾病管制局（CDC）資料，美國人民已接種超過1億劑莫德納疫苗。

莫德納執行長班塞爾（Stephane Bancel）表示，「我們很高興宣布，我們的新冠疫苗生物製劑上市許可申請（Biologics License Application，BLA）在美國監管程序邁出重要一步，我們期待與FDA合作，持續呈交第三期研究，完成滾動式送審（Rolling submission）。」

莫德納指出，未來幾周將持續繳交BLA申請資料予FDA。

FDA疫苗和相關生物產品諮詢委員會（VRBPAC）投票委員歐費特（Paul Offit）表示，一旦藥廠遞交FDA申請書，該單位科學家將詳細審核臨床實驗數據，包括任何差異或安全疑慮，「希望確保這家公司完全精確地呈現上述所有資料」。

FDA前局長卡利夫（Robert Califf）提到，莫德納若取得美國官方的完全使用授權，即便疫情結束或是美國不再處於公衛緊急狀態，該疫苗仍可持續在市場上銷售。莫德納也可以預備在電視等媒體平台投放疫苗廣告，至於緊急使用授權的藥劑則不允許打廣告。

在莫德納之前，輝瑞與合作夥伴BioNTech已於5月7日向美國提出16歲以上人士施打新冠疫苗完全使用授權申請。若莫德納獲得FDA全面使用許可，將是該公司首件獲得正式核准的產品。（新聞來源：工商時報─記者陳怡均／綜合外電報導）

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