國光生新冠疫苗持續推進 二期臨床試驗向衛福部申請

中央社
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(中央社台北2020年11月20日電)國光生技 (4142) 今日向衛福部食品藥物管理署提出新冠疫苗二期臨床試驗申請,將在符合主管機關二期臨床試驗人數要求和規範下,預期今年底前進入二期臨床試驗,目標仍是希望在2021年中旬提供台灣防疫緊急需求的疫苗。

國光新冠疫苗一期人體臨床試驗與台大醫院感染科合作,臨床試驗計畫主持人為台大教授張上淳,臨床試驗收案對象為20至60歲的健康成年人,收案人數約70人。所有受試者已完成接種,一期臨床試驗進度順利。

國光提出新冠疫苗二期臨床試驗申請,主要是參考主管機關提供二期臨床試驗設計的原則和要求,並結合國光新冠疫苗研發目標,與主管機關討論出具可行性的後續臨床試驗計畫。預計後續將在台灣北、中、南的合格臨床試驗醫院同步展開。

另外,考慮到國內發病率極低,要完全在台灣執行二期臨床,並看出疫苗保護效果,恐怕有科學上困難,因此國光也考慮與國外合作進行二期臨床試驗,目前已在洽談中。

國光新冠疫苗開發已與疾管署簽訂「研發COVID-19疫苗」補助計畫合約,獲得核定經費補助一、二期共新台幣4.58億元,二期臨床試驗經主管機關核准後,預計年底進入二期臨床試驗。