合一DFU新藥在台正式開賣，美國三期臨床收案正式啟動

【財訊快報／何美如報導】合一生技(4743)糖足傷口潰瘍(DFU)新藥ON101(台灣商品名速必一)正式開賣已進入全台21家醫學中心，預計年底申請健保藥價，海外市場也快馬加鞭，東協預計今、明年陸續進入，中國也進入藥證審查期，美國三期臨床試驗也正式啟動收案，預計明年下半年收完208位受試者。已授權國際藥廠LEO Pharma(利奧製藥)的FB825-AD，在美IIa臨床試驗已在6月完成收案，預計明年3月解盲。 合一生技28日召開線上法人說明會，營運中心主任路孔明表示，台灣為DFU新藥的第一個上市市場，合作的醫院有161家，已進軍全台21家醫學中心，其他還包括75家區域醫院及65家地區醫院，成為醫院正式品項，可由醫師開立處方。下個月將與醫藥品查驗中心(CDE)的醫藥科技評估組進行諮詢會議，若順利，將於今年12月提出健保藥價申請。

海外市場也快馬加鞭，大陸與東南亞市場占全球糖尿病人數近1/2，為初期拓展重點區域。路孔明表示，目前東協及印度市場都陸續依據台灣藥品製售證明(CCP)申請市場准入，第一階段先以新加坡、馬來西亞、泰國為主，預計7月向新加坡政府提出上市申請，馬來西亞目前已完成書面溝通，可望在8月提出上市申請，泰國則尚待當地主管機關回覆新藥查驗登記方式，第二階段鎖定越南、菲律賓、印尼與印度，預計下半年陸續提出上市審查諮詢與申請，預計今、明年可陸續獲得市場准入。

中國市場方面，ON101適用大陸第一個1.1類(全球新)天然藥物審查標準，已進入藥證審查階段，進度為綜合評價，審評期限為200個工作天，目前為第75個工作天。ON101在中國是透過集團關係企業中天上海提出申請，目前持續透過法規、科學面與主管機關溝通，盼盡速完成審查。

美國市場方面，ON101已在今年3月底取得美國FDA新藥快速審查資格及擴大取得政策，現正在美國進行第二個三期臨床試驗，計畫於美國13家試驗中心收案208位DFU病患，已正式啟動收案，預計明年下半年收完。

至於FB825-AD，在美國進行的IIa臨床試驗已在6月完成收案目標，預計11月完成主要療效指標試驗分析，明年3月完成試驗解盲，估計同年第2季完成試驗報告(CSR)。FB825-AD已授權給國際藥廠LEO Pharma，LEO Pharma將2022年接手後續國際IIb臨床試驗。