合一糖足潰瘍新藥通過大陸上市許可，最快明年開賣搶市

【財訊快報／記者何美如報導】等了二年多，合一生技(4743)9日宣布，糖尿病足部傷口潰瘍(DFU)新藥“速必一”香雷糖足膏，獲得醫藥准字ZC20230001，正式通過中國大陸上市許可以1.1類天然藥物上市。市場預期，最快明年藥品就會開賣，合一與負責銷售、授權的中天(上海)將攜手搶攻超過750萬人的市場。合一糖足傷口潰瘍(DFU)新藥「速必一」(Fespixon)，2021年初取得藥證並在台灣開賣，近二年積極拓展東南亞等海外市場，目前已經獲得新加坡、馬來西亞藥證，而中國歷時二年多審評，期間多次審查暫停，9日終於獲得好結果，通過中國大陸上市許可以1.1類天然藥物上市。

合一總經理鄭志慧表示，糖足潰瘍(DFU)是糖尿病患者致殘、致死的主因之一，嚴重危及患者生命和影響生活品質，每年數以百萬人因此截肢，兩岸糖尿病患占比都已超過10%，糖足潰瘍的醫療負擔尤其嚴峻。“速必一”香雷糖足膏歷經15年的研發，終於通過在大陸上市，未來將有效幫助廣大糖足潰瘍病患恢復健康。速必一在中國是由合一另一關係企業中天旗下中天(上海)向中國藥品監督管理局藥品審評中心申請上市審評。

依據國際糖尿病聯盟(IDF)2021年統計，中國大陸成人糖尿病患者數達1.41億人，發病率高達13.0%。糖尿病足的患病率也明顯增加，全球發病率約6.3%，中國大陸50歲以上的糖尿病患者，糖尿病足的發病率高達8.1%，估計糖尿病足潰瘍患者數超過750萬人。全球糖尿病足潰瘍患者年死亡率高達11%，而截肢患者死亡率更高達22%，嚴重危及生命。糖尿病足花費巨大，約占整個糖尿病醫療費用的1/3。目前臨床上缺少高級別循證醫學證據支持的創新DFU專用藥物，存在巨大的未滿足需求。

合一已經公布前三季財報，第三季稅後虧損2.27億元，虧損較前一季收斂、較去年同期盈轉虧，每股虧損0.5元；前三季稅後虧損8.27億元，較去年同期盈轉虧，每股淨損1.84元。