合一糖尿病足潰瘍新藥在中取證，獨家授權中天，最快明年初中國上市

Gia 劉家瑜

2023年11月9日下午11:55

合一 9 日公告，糖尿病足部傷口潰瘍（DFU）新藥速必一（ON101）通過中國大陸國家藥品監督管理局（NMPA）核發 1.1 類天然藥物新藥藥品註冊證書。

該藥在中國核准通用名稱為「香雷糖足膏」，也是目前中國大陸唯一通過治療糖尿病足潰瘍的專項新藥，最慢明年初就可正式進軍大陸市場，搶攻每年逾 750 萬人治療商機。

合一開發的 ON101 為全球首創植物新藥，已取得台灣、澳門、新加坡、馬來西亞新藥藥證核准，其中，中國大陸及港、澳地區獨家銷售權利授權中天（4128）上海分公司。

台灣則正式獲衛福部中央健康保險署核准，將合一自行開發的「速必一乳膏」納入健保給付，核定支付價格為每條 9,800 元，將自 8 月 1 日起正式生效。

北美進度方面，合一已收到國際大藥廠北美授權合約草約，但是由於美國三期試驗還在進行中，依目前計畫，於啟動後 3-4 年完成，預計到 2030 年全球 DFU 市場將達 148 億美元。

糖尿病在中國大陸已從少見疾病變成流行病，國際糖尿病聯盟（IDF）2021年資料顯示，中國大陸成人糖尿病患者數達 1.41 億人，成人發病率高達 13.0%，糖尿病足的患病率也明顯增加，全球發病率約 6.3%。

然而，中國大陸 50 歲以上的糖尿病患者，糖尿病足的發病率高達 8.1%，估計糖尿病足潰瘍患者數超過 750 萬人。

全球每 20 秒就有一例糖尿病患者截肢，患者年死亡率高達 11%，而截肢患者死亡率更高達 22%，DFU 病人截肢後 5 年死亡率約達 50%，嚴重危及生命。糖尿病足花費巨大，約占整個糖尿病醫療費用的 1/3，造成患者個人、家庭、醫院與社會嚴重負擔。

核稿編輯：湯皓茹

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