合一傷口外用乳膏明年第一季上市,新冠核酸新藥目標明年Q2進二期

【財訊快報/記者何美如報導】上櫃新藥公司合一(4743)總經理鄭志慧今日表示,傷口照護醫材通過FDA 510K認定,除了代表雙策略目標進入美國的策略奏效,對全球市場准入更具有重要意義,預計明年第一季取得出口許可對外銷售,後續也會在紐澳、印度等國家提出簡易申請。藥品部分將依原計畫,2025年申請新藥查登(NDA),至於授權部分,雖然去年底已經得到北美草約,但對象希望先得到FDA對NDA要求的書面確認,一年一授權目標將無法達成。 合一生技今日召開法說會,鄭志慧表示,在手產品已經擴充為六項,包括五項新藥、一項醫材。第三季在疫情延燒下,FB825、FB704A的臨床試驗受到影響,為了怕影響試驗結果,刻意放慢主要收案的胸腔科速度。

不過,治療糖尿病足部傷口潰瘍的醫材-Bonvadis,在8月下旬接獲美國FDA通知510K認定,等於在美國市場雙策略目標達到第一步,對全球市場准入更具有重要意義,第四季已經完成QMS(醫療器材品質管理系統準則)初訪與實地查核將於通過後向TFDA申請出口許可,預計明年第一季取得出口許可對外銷售,後續也會在紐澳、印度等國家提出簡易申請,第一階段申請紐西蘭、印度、南非和澳洲,目前進行各國法規途徑與審查流程分析,確認後提出申請。

糖足潰瘍新藥部分,因應疫情影響以及FDA對NDA建議,2023年上半年試驗中心總數將增加到30家,加速收案,目標達成原訂2025年遞交NDA計畫。中國部分,進入最後關鍵階段,已充分遞交文件,法規科學基礎下可滿足各項要求,現在只能等主管機關審核結果。

國際授權案方面,去年底收到北美授權草約,但美國三期還在進行中,對方希望美國後續NDA可能法規要求,想要得到美國FDA書面確認,公司也多次和FDA溝通,但一年一授權目標無法完成。

至於新冠核酸新藥SN812,本月終於拿到美國一期臨床試驗核准,目標明年1月完成最後受試者訪視。第一階段健康受試者收案後,將向FDA申請接用於病人,經

同意後,新增加1c治療組,以提早觀察用於COVID-19新冠患者之臨床治療效果,1c治療組試驗預定於第二季完成,二期試驗預計第二季啟動。