北極星藥業間皮癌三期臨床試驗 9月中將發表初步數據

杜蕙蓉／台北報導

北極星藥業-KY（6550）24日表示，旗下肺間皮癌三期臨床試驗，CRO公司預計9月中可以發表初步的療效（efficacy）分析，包括主要指標中位總生存期mOS（Median Overall Survival)、次要指標中位無進展生存期（mPFS，Median Progress Free Survival）及統計檢定P值等臨床試驗數據。

根據去年8月所公布的試驗計畫，北極星肺間皮癌三期試驗（ATOMIC Trial），將於今年8月15日如期結束，停止追蹤病人，負責臨床試驗的臨床試驗受託研究機構（CRO）Precision Clinical公司，並將依規定按照預定計畫準時啟動解盲程序。

北極星近期收到臨床試驗受託研究機構通知，明列各項解盲工作的預估進程，共計有18個步驟，包括臨床試驗數據檢查及清理、安全性資料核對、醫學編碼審核、試驗醫生確認系統資料正確等等。CRO公司預計9月中可以發表初步的療效（efficacy）分析，包括主要指標中位總生存期mOS（Median Overall Survival)、次要指標中位無進展生存期（mPFS，Median Progress Free Survival）及統計檢定P值等臨床試驗數據。

北極星執行長陳紹琛表示，完成初步療效分析後，還要有段時間整理完整的臨床數據才能結案遞交FDA。北極星藥業-KY表示，解盲過程完全由獨立的臨床試驗受託研究機構所主導，公司在揭露分析數據前既不能看到這些數據也無法預知結果，而解盲程序進度是以CRO公司實際的工作時程為準，北極星秉持誠信的信念及資訊對等的公平原則，透過公開透明的資訊公告，適時對投資大眾揭露最新的進展訊息。

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