再生醫療雙法草案出爐 業者：加速產業活化

工商時報 杜蕙蓉

行政院會25日通過衛福部「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」等兩草案，將函請立法院審議。生醫業界認為，有「法」可循，將可加速產業活化，並滿足未被滿足的醫療需求，台灣有機會成為亞洲再生醫療重鎮。

不過，業界最關心的生醫療製劑新藥，第九條草案為「診治危及生命或嚴重失能疾病」，於完成第二期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超過五年許可；與業界期待只要完成二期臨床即可獲暫時許可，頗有落差而「空歡喜」一場。

業界認為，以目前再生醫療廠商，異體細胞治療大都以關節炎和不是嚴重失能疾病為主，根本無法享受雙法過關的成果，因此，業界呼籲適應範圍能擴及「嚴重影響生活品質」，五年的附款許可，也能仿效日本延長至七年。

台灣醫界聯盟基金會林世嘉執行長指出，肯定衛福部及行政院積極重視再生醫療發展，「再生醫療雙法」的建立是為了健全法規環境，不只是鼓勵產業活化，更是為了滿足未被滿足的醫療需求，幫助到最需要幫助的患者。

林世嘉執行長指出，法規、人才、投資是推動我國生技產業發展的重要驅動力，臺灣再生醫療人才濟濟以及擁有活潑的研發量能，醫院及產業都已蓄勢待發，透過雙法做為引領各界前進的基礎，臺灣成為亞洲再生醫療重鎮將指日可待。

台灣醫界聯盟基金會呼籲立法院盡速通過「再生醫療雙法」，以使檯面下進行的治療正式納管，並鼓勵有品質、有療效的產品上市，使整體醫療品質上升，最終是全民獲利。

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