【公告】高端新冠疫苗澳洲查驗登記案，依澳洲法規單位TGA建議，主動撤回以兩劑基礎劑施打之適應症宣稱，並將依其建議以三劑數據更新查驗登記文件以繼續審查

日 期：2023年07月21日

公司名稱：高端疫苗 (6547)

主 旨：高端新冠疫苗澳洲查驗登記案，依澳洲法規單位TGA建議，主動撤回以兩劑基礎劑施打之適應症宣稱，並將依其建議以三劑數據更新查驗登記文件以繼續審查

發言人：李思賢

說 明：

1.事實發生日:112/07/21

2.研發新藥名稱或代號:高端新冠肺炎疫苗 (MVC COVID-19 Vaccine)

3.用途:新冠肺炎預防用疫苗。

4.預計進行之所有研發階段:藥品查驗登記

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投

入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響

新藥研發之重大事件：

本公司高端新冠肺炎疫苗於111年6月向澳洲法規主管機關TGA申請藥品查驗登記

(provisional approval)，並接受TGA GMP查廠。本案今日高端新冠肺炎疫苗在

澳洲查驗登記，根據澳洲法規單位TGA審查團隊與法規顧問建議，主動撤回以兩

劑基礎劑施打之適應症宣稱，並將依其法規建議，彙整三針(基礎劑與追加免疫)

數據與對應之適應症宣稱，更新通用技術文件資料以繼續進行審查作業。TGA針

對疫苗製造廠（包含CMO受託製造廠）的GMP查廠作業則未受影響，繼續進行中。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施

：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：不適用。

(2)預計應負擔之義務：本公司將支付查驗登記等相關費用。

7.市場現況:

根據Our World in Data數據，全球迄今累計已施打134.8億劑新冠疫苗，且

中高收入國家已普遍完成全人口的兩劑基礎劑疫苗施打，並有高比率族群完成第一

、第二次追加免疫劑接種。而根據WHO SAGE的建議，未來針對高風險族群仍將維持

疫苗追加免疫、採取類似季節流感疫苗的施打模式以降低新冠肺炎的中重症風險。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: