【公告】順藥因應美國FDA法規需求提高,終止納疼解長效止痛針劑新藥的美國「相對生體可用率藥動學試驗」

·3 分鐘 (閱讀時間)

日 期:2022年01月26日

公司名稱:順藥 (6535)

主 旨:順藥因應美國FDA法規需求提高,終止納疼解長效止痛針劑新藥的美國「相對生體可用率藥動學試驗」

發言人:潘麗芳

說 明:

1.事實發生日:111/01/26

2.研發新藥名稱或代號:納疼解(NALDEBAIN, LT1001)

3.用途:對預期手術後之中、重度急性疼痛,以預先給藥的方式緩解。

4.預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投

入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新

藥研發之重大事件:

美國族群之相對生體可用率藥動學銜接性試驗已通過美國FDA之默示許可。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不

適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意

義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:本公司因應美國FDA法

規需求提高,相應的投入開發成本增加,本公司決議終止納疼解長效止痛針劑新藥

的美國「相對生體可用率藥動學試驗」,同時將尋找合適的在地夥伴繼續此產品之

開發,以接續完成上市前所有FDA要求的人體臨床試驗。

(4)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以

保障投資人權益,暫不揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間:預計與未來授權公司共同進行「相對生體可用率藥動學試驗」及

三期臨床試驗,惟實際時程將依執行進度調整。

(2)預計應負擔之義務:無。

7.市場現況:納疼解為目前市場上唯一止痛療效長達七天的止痛針劑,目前市場上多為

短效止痛藥品,包含手術後止痛治療亦然;根據US FDA在2018年發表的白皮書《FDA

Analysis of Long-Term Trends in Opioid Analgesic Products: Quantity, Sales,

and Price Trends》所公布的嗎啡毫克當量銷售量(Total Morphine Milligram

Equivalent Sold)以及嗎啡毫克當量價格 (Price per Morphine Milligram

Equivalent)推估,美國2015年的處方鴉片類藥物的銷售量約為71億美元。順藥將持

續透過授權模式切入國際市場,藉由當地銷售團隊快速創造其價值。

8.其他應敘明事項:依據與發明人之協議,未來技術成功對外授權時須支付授權金額之

5%及產品銷售收入之2%予發明人。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投

資人應審慎判斷謹慎投資。: