【公告】長聖新藥UMSC01獲美國食品藥物管理局(US FDA)准予治療多發性硬化症(MultipleSclerosis,MS)Phase I/Ⅱa臨床試驗執行

日 期:2022年07月29日

公司名稱:長聖 (6712)

主 旨:長聖新藥UMSC01獲美國食品藥物管理局(US FDA)准予治療多發性硬化症(MultipleSclerosis,MS)Phase I/Ⅱa臨床試驗執行

發言人:許錦婷

說 明:

1.事實發生日:111/07/29

2.研發新藥名稱或代號:異體臍帶間質幹細胞(UMSC01)

3.用途:治療多發性硬化症(Multiple Sclerosis,MS)

4.預計進行之所有研發階段:Phase Ⅰ/Ⅱa 臨床試驗/Phase Ⅱb臨床試驗/Phase Ⅲ臨

床試驗/新藥查驗登記審核

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投

入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響

新藥研發之重大事件:通過美國FDA准予執行治療多發性硬化症Phase I/Ⅱa臨床

試驗。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:

不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。

(4)已投入之累積研發費用:因涉及未來授權談判資訊及保護商業競爭機密,以保

障公司及投資人權益,故不予揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間:實際時程將依臨床執行進度而定。

(2)預計應負擔之義務:將依專屬授權契約書約定支付授權金,及臨床試驗相關研發費

用、行政規費等。

7.市場現況:全球約有200萬名多發性硬化症患者(約每10萬人30名)受影響,在台灣則有超

近2,000人罹病,根據工研院產科國際所報告指出,2019年多發性硬化症藥物全球市場

規模約230億美元,預計至2024年將高達297億美元,2019~2024年複合成長率5.2%。

8.其他應敘明事項:無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投

資人應審慎判斷謹慎投資。: