【公告】路迦生醫汐止實驗室GTP實驗室之細胞製備場所，依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」申請細胞製備場所認可案，獲衛福部函覆認可(認可編號:TP109C019)

中央社
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日 期：2021年09月29日

公司名稱：路迦生醫 (6814)

主 旨：路迦生醫汐止實驗室GTP實驗室之細胞製備場所，依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」申請細胞製備場所認可案，獲衛福部函覆認可(認可編號:TP109C019)

發言人：唐稚超

說 明：

1.事實發生日:110/09/29

2.公司名稱:路迦生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司汐止實驗室GTP實驗室之細胞製備場所為佛教慈濟醫療財團法人

花蓮慈濟醫院依「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」規定，

向衛福部申請「自體免疫細胞治療(CIK) 」治療「第一期至第三期實體癌，

經標準治療無效」細胞治療施行計畫之細胞製備場所，已於110/09/28

獲得衛福部函覆認可本公司汐止實驗室GTP實驗室之細胞製備場所

符合人體細胞組織優良操作規範(GTP)。

6.因應措施:發布本重大訊息。

7.其他應敘明事項:佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院申請之前項計畫

經許可事項如下(1)細胞治療項目：自體免疫細胞治療(CIK)

(2)適應症：第一期至第三期實體癌，經標準治療無效；

癌症別：頭頸部鱗狀細胞癌、肝癌、非小細胞肺癌

、乳癌、胃癌、大腸直腸癌、卵巢癌/輸卵管癌/女性腹膜癌、腦瘤。

(3)細胞製備場所：路迦生醫股份有限公司汐止GTP實驗室。

(4)計畫效期:自110年9月28日至113年4月22日止。

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