【公告】補充國鼎收到所委託之CRO公司之最終CSR之說明

中央社

日 期：2022年07月31日

公司名稱：國鼎 (4132)

主 旨：補充國鼎收到所委託之CRO公司之最終CSR之說明

發言人：曾木增

說 明：

1.事實發生日:111/07/31

2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

補充本公司收到所委託之CRO公司之最終CSR之說明如下:

(1)本公司之前宣稱主要評估指標沒有納入統計分析的P值，惟最終CSR包含主要評估

指標P值之原因。

由於新冠肺炎是全新且之前無相關治療經驗的重大流行病，為了加速進程，因此本

試驗的計畫書是委託CRO公司設計，而計劃書在主要指標的頁面並無提及要與對照組

相比，因此當時認為不需要與對照組相比。之後與CRO公司開會討論得知本試驗主要

指標需與對照組相比較。

(2)本公司在主要評估指標資訊未完整情況下，於111年1月5日公告解盲數據之原因。

CRO公司於111年1月5日以電郵告知本公司可下載解盲資訊時，為避免延誤法令要求之

發布期限，本公司立即於同日辦理重大訊息發布相關事宜。

本公司於111年1月5日經CRO公司告知得以下載之臨床數據，有主要評估指標，只包含

用藥組數據。本公司為兼顧重訊公布等相關法令，維護投資大眾權益，故公布上開

臨床數據中之用藥組數據。

(3)本公司取得主要評估指標P值資訊之時點。

本公司於111年1月5日尚未取得主要評估指標P值資訊，事後是於111年7月6日取得

廣告

(但未定稿)，本公司於111年7月30日取得最終CSR後公告。

(4)本公司於111年1月5日重大訊息記者會中，回應記者詢問「臨床二期結果可以說是

解盲達標嗎？」表示「可以說是達標」之依據。

本公司主要係參酌臨床試驗計畫書所定義之主要指標數據(即第14天用藥組患者康復

率達97.9%，以及用藥組在第28天之所有病人康復率達100%)，縱以中性用語「達標」

稱之，並無不當或誤導之虞。

二期臨床試驗結果係進一步探討新藥的有效族群、劑量及安全性，並非申請藥證的

成敗終點。

(5)有關最終CSR主要評估指標用藥組康復率與對照組康復率與之前所公告數據不同之

原因。

本公司於111年3月15日重大訊息中說明主要評估指標「試驗結果：在 第14天用藥組

的患者康復率是100%，而對照組的康復率是96.0%」，用藥組一位原列未康復病患在

第14天已停止氧氣供應，應改列康復，經CRO口頭同意而在衛福部會議簡報將康復率

修正為100%，但依據CRO公司於111年2月14日美國時間所提供的數據尚未更正，因此

本公司已於111年3月23日更正公告重大訊息係依據CRO公司111年2月14日提供Table

14.2.1.1 Proportion of Patients Alive and Free of Respiratory Failure on

Days 14修正為「試驗結果：在第14天用藥組的患者康復率是97.9%」。 此外，

本公司亦同時依據CRO公司111年2月14日提供Table 14.2.1.1 Proportion of

Patients Alive and Free of Respiratory Failure on Days 14，確認當時對照組

的康復率即為96.0%

111年7月30日Final CSR所述「用藥組的治療後的第 14 天因 COVID- 19導致肺炎

住院患者存活且無呼吸衰竭的比例為97.9%，而在對照組的比例為100%」，CRO公司

將其上述差異原因說明記載於CSR第158頁Table 14.2.1.1 Proportion of Patients

Alive and Free of Respiratory Failure on Days 14 Note4。記載說明如下：

對照組：二位原列未康復病患(Subject No:01005008、02001004)轉列為 missing

data，故康復率變為100%。

用藥組：原列未康復之病患(02001002)，雖然已於第14天下午摘除呼吸器，如同前段

所述仍未計入在第14天存活且無呼吸衰竭之患者，故比率 仍維持97.9%(47/48)。

(6)依最終CSR結論，對本公司已向美國FDA申請Pre-EUA Meeting審查之可能影響。

目前美國取得Covid-19 EUA的藥證中，有些在臨床結果並無統計顯著，還是可以取得

EUA。

例如FDA審查Eli Lilly的Bebtelovimab主要指標並未達到統計顯著，Bebtelovimab

仍於2022年2月11日取得Covid-19 EUA。

本公司已以二期臨床試驗數據向美國FDA申請Pre-EUA Meeting審查，美國FDA預計於

2022年9月9日提供Pre-EUA Meeting書面審查結果。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

(1)新藥開發時間長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

(2)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判

斷謹慎投資。

相關內容

  • 《美股》AI股嗨；停滯通膨憂慮+Meta摔拖累那指

    MoneyDJ新聞 2024-04-26 06:49:37 記者 郭妍希 報導美國最新公布的數據顯示經濟趨緩程度比預期嚴重、通膨卻居高不下，再加上Facebook母公司Meta Platforms慘跌拖累大型股，那斯達克指數、標準普爾500指數25日雙雙走軟，但AI概念股逆勢走揚推升了費城半導體指數。 道瓊工業平均指數4月25日終場下跌0.98%(375.12點)、收38,085.80點。那斯達克指數下跌0.64%(100.99點)、收15,611.76點。標準普爾500指數下跌0.46%(23.21點)、收5,048.42點。費城半導體指數上漲1.96%(88.84點)、收4,615.04點。 美國商務部25日公布，經季節性因素及通膨調整後，第一季(1-3月)國內生產毛額(GDP)成長年率僅達1.6%，較2023年Q4的3.4%、2023年Q3的4.9%顯著趨緩。根據道瓊社調查，經濟學家原本預測Q1 GDP成長年率應有2.4%。 值得注意的是，報告顯示Q1個人消費支出(PCE)物價指數的年增率多達3.4%，創一年來最大單季年增幅，並高於2023年Q4的1.8%。排除食物及能源的核心P

  • 台中大遠百「媽咪我愛你」檔期登場 國際精名品新面貌迎賓

    搶攻母親節送禮商機，台中大遠百「媽咪我愛你」檔期4／24至5／14正式開跑，主打「媽咪馨願日記」，幫媽媽們網羅多項促銷優惠及好禮回饋，祭出百貨服飾累計滿5,000元送500元、保健器材單筆滿5,000元送500元、大家電單筆滿1萬送1,000元；國際精品單筆滿2萬送1,000元、國際精品服飾指定專櫃單筆滿2萬送2,000元。

  • Intel代工部門首曝光獨立損益.Q2財測遜盤後摔7%

    MoneyDJ新聞 2024-04-26 08:58:26 記者 李彥瑾 報導美國半導體巨頭Intel(INTC.US)於4月25日美股盤後發表財報，上季獲利超出華爾街預期。但令市場在意的是，Intel釋出疲軟財測，理由包括傳統資料中心及PC晶片需求放緩，以及AI晶片市場競爭激烈，引發盤後股價重摔近8%。 根據Intel 25日公佈的財報資料，2024年第一季，營收年增9%至127億美元，略低於LSEG調查所預期的127.8億美元；淨損4億美元、即每股虧損0.09美元，較去年同期的淨損28億美元、即每股虧損0.66美元有所縮減。 經調整每股盈餘0.18美元，優於LSEG共識預期的0.14美元。 觀察各營運部門表現，Intel最大營收來源、負責PC晶片的客戶運算事業群(Client Computing Group)，第一季營收較去年同期大增31%至75億美元，主要受惠全球PC需求回溫。 根據市場研究公司IDC 4月初公佈，2024年第一季全球PC出貨量重返正成長，較2023年同期增加1.5%至5,980萬台。 資料中心與AI事業群(Data Center and AI)第一季營收年增5%

  • 陸餐飲業上季關店激增2倍 窮鬼套餐盛行

    中國經濟持續低迷，消費者勒緊荷包，導致大量的餐飲企業倒閉。根據官方的最新數據顯示，今年第1季中國註銷和吊銷營運的餐飲企業大約46萬家，比去年同期大增232.6%。而為了滿足消費者追求極致性價比，現在更有業者推出「窮鬼套餐」的現象。

    1

  • 中租-KY今年第1季獲利年減15% 每股盈餘賺3.6元

    中租-KY（5871）今（25）公布自結3月稅後盈餘為19.95億元，累計1~ 3月稅後盈餘58.15億元（歸屬母公司淨利），跟去年同期相較少了約10億元，年減15.6%，第1季每股盈餘3.6元。

  • 幣安創辦人趙長鵬涉重大洗錢案 檢方要求重判36個月監禁

    商傳媒｜記者許方達／綜合報導美國聯邦檢察官證實，幣安(Binance)創辦人趙長鵬以「前所未有的規模」違反美國反洗錢法及制裁法，將被判處36個月監禁並支付5000萬美元罰款。綜合外媒報導，趙長鵬去年11月和美國司法部達成認罪協議，承認違反美國反洗錢法和制裁法，未通報與巴勒斯坦激進團體哈瑪斯(Hamas)、蓋達組織(al Qaeda)、伊斯蘭國(ISIS)等恐怖組織，共超過10萬筆可疑交易。趙長鵬最終辭去幣安執行長一職，換取幣安持續在美國營運的資格，同時支付43億美元(約新台幣1349億)鉅額罰金及賠償金。檢方向華盛頓西區地方法院提出，考量趙長鵬的行為對美國金融體系與國家安全的影響，建議法官對趙長鵬判處高於指導方針的36個月監禁。此前，根據美國判刑指南，外界認為趙長鵬面臨的建議刑期大約落在12至18個月。對此，趙長鵬的律師反駁檢方並重申，「趙長鵬應該被判處緩刑、而非監禁」。其律師團隊強調，趙長鵬不僅主動從阿拉伯聯合大公國飛抵美國認罪，且在過去幾年中，積極參與各項慈善活動，表現出對犯下的錯誤悔悟之意。美國西雅圖聯邦法官瓊斯(Richard A. Jones)將於下週二(30日)聽取雙方意見

  • DECODE集團成功獲得美國金融服務牌照，鞏固其全球金融市場地位

    DECODE集團宣布，其子公司DECODE Digital Markets USA Inc已正式從美國金融犯罪執法網絡（Financial Crimes Enforcement Network, FinCEN）獲得貨幣服務業務（MSB）註冊牌照。這一成就標誌著該集團在全球金融服務市場中合規性和專業性的重要里程碑，同時也鞏固了DECODE集團在全球金融市場的領導地位。

  • 中煉油廠歲修提振出口 美原油庫存5週來首見下滑

    MoneyDJ新聞 2024-04-25 08:13:26 記者 李彥瑾 報導美國能源情報署（EIA）最新出爐的報告顯示，由於國內汽油需求減弱，加上中國煉油廠歲修衍生出口激增，上週美國原油庫存量意外大減，為五週以來首見下滑。 根據EIA 4月24日公佈的報告，截至4月19日當週，美國商業原油庫存較前週減少640萬桶至4.536億桶，較過去五年的同期平均值下降3%。美國石油協會（API）前一日公佈的數據為減少320萬桶，《華爾街日報》調查的預估為增加50萬桶。 上週美國原油庫存滑落，主要反映出口需求強勁。EIA報告顯示，當週原油日均出口量較前週勁增45.3萬桶至518萬桶，創今年以來最大單週增幅，主要因中國煉油廠正值歲修時期，亞洲買家轉向美國採購原油。 美國當週汽油庫存減少60萬桶至2.267億桶，較過去五年同期平均值下降4%；蒸餾油庫存增加160萬桶至1.166億桶，較過去五年的同期平均值下降7%。路透社的調查原先預估上週美國汽油庫存將減少180萬桶，蒸餾油庫存減少110萬桶。 紐約原油期貨交割地點、北美最大原油轉運中心庫欣原油庫存上週減少65.9萬桶至3,236.7萬桶。庫欣儲油空間

  • 日股多頭還沒結束！　野村投信：謝謝台灣刺激日本經濟

    日經225指數今（24）日大漲逾800點，近期國際因素讓投資人擔心起日股後市，多頭氣勢能否持續？野村投信今（24）日表示，「日股脫胎換骨」，多頭在日圓貶值刺激經濟等利多因素之下，一切都還只是「剛開始。」野村資產管理日本策略價值協管基金經理人河野光成也謝謝台灣幫日本刺激復甦。

  • 機器人庫存調整"再半年" Fanuc財測遜、股價摔

    MoneyDJ新聞 2024-04-25 08:25:24 記者 蔡承啟 報導機器人庫存調整"再半年"，機器人大廠Fanuc上季訂單大減，今年度獲利恐大幅萎縮、遠遜於市場預期，今日股價聞訊重摔。 根據Yahoo Finance的報價顯示，截至台北時間25日上午8點10分為止，Fanuc重挫4.47%至4,407日圓。 Fanuc 24日盤後公布財報新聞稿宣布，因預估庫存調整將持續對生產造成影響，加上憂心匯率動向、地緣政治風險，因此今年度(2024年度、2024年4月-2025年3月)合併營收預估將年減6.1%至7,464億日圓，合併營益預估將大減14.7%至1,210億日圓，合併純益將大減19.4%至1,073億日圓、純益將連續第2年陷入萎縮。 路透社、日經新聞報導，分析師平均預估Fanuc今年度營益、純益將為1,600億日圓、1,377億日圓。Fanuc公布的預估值遠遜於市場預期。 Fanuc社長山口賢治在24日舉行的財報說明會上表示，「機器人庫存調整需要再半年左右時間。生產將持續在低水準」。 Fanuc同時公布上年度(2023年度、2023年4月-2024年3月)財報：合併營收年減

  • 實價登錄200萬？中山北路的5個房價鍍金傳奇

    【MyGoNews蕭又安/綜合報導】中山北路的酒店發展史，儼然是台灣經濟快速成長的縮影。日治時代與國民政府來台的刻意，造就中山北路的歷史脈絡與貴族氣息；中央飯店、統一飯店到後期的國賓酒店、老爺酒店與晶華酒店，無一不是政府刻意堆砌的舶來品經濟，時至2023年，國賓酒店一分為三改建為一棟酒店與兩棟頂級豪宅，並引進純正日本豪華酒店體系，以飯店與住宅並行之姿，讓沈潛已久的中山北路迎向令人期待的往日榮景。