【公告】藥華藥之Ropeginterferon alfa-2b（P1101，中文商品名稱百斯瑞明）適應症為真性紅血球增生症（PV）之台灣藥品查驗登記申請進度更新

日 期：2019年12月05日

公司名稱：藥華藥 (6446)

主 旨：藥華藥之Ropeginterferon alfa-2b（P1101，中文商品名稱百斯瑞明）適應症為真性紅血球增生症（PV）之台灣藥品查驗登記申請進度更新

發言人：林國鐘

說 明：

1.事實發生日:108/12/05

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

有關本公司於11月11日所接獲台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）對

Ropeginterferon alfa-2b（P1101，中文商品名稱百斯瑞明，英文商品名

稱Besremi）適應症為真性紅血球增生症（Polycythemia Vera，簡稱PV，

係屬骨髓增生性腫瘤疾病MPN之一）的藥品查驗登記申請達120天之補正說

明通知，本公司已於12月5日將補正說明文件及資料送交TFDA完竣。

6.因應措施:

本公司已於今年7月31日向TFDA提出百斯瑞明的藥品查驗登記申請，適應症

為治療脾臟無腫大症狀之成人真性紅血球增生症（PV）。本公司於11月11日

接獲TFDA藥品查驗登記申請達120天之補正說明通知。按TFDA之審核程序，

受理送件申請達120天時會就擬進一步了解的地方，通知申請人提出補正說明

，簡稱補件。在TFDA收到說明文件前審核時間會停止計算（Clock Stop），

TFDA接獲說明文件後再重啟計時（Clock Restart），並針對申請人提交之

說明文件資料再行審核。本公司於12月5日將補正說明文件及資料送交TFDA

完竣，預計TFDA的審核時間於12月6日重啟計時。若後續審核順利，依照表定

時程，最快將在2020年4月取得台灣PV藥證。

7.其他應敘明事項:

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨

風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。