【公告】華安ENERGI-F703糖尿病足潰瘍凝膠美國/台灣二期臨床試驗已達預期目標,將規劃執行美國及全球三期臨床試驗。(誤植次要療效指標(試驗結果分析及意義)數據予以更正)

中央社

日 期:2019年10月23日

公司名稱:華安 (6657)

主 旨:華安ENERGI-F703糖尿病足潰瘍凝膠美國/台灣二期臨床試驗已達預期目標,將規劃執行美國及全球三期臨床試驗。(誤植次要療效指標(試驗結果分析及意義)數據予以更正)

發言人:江銘燦

說 明:

1.事實發生日:108/10/23

2.公司名稱:華安醫學股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用

5.發生緣由:公告本公司ENERGI-F703糖尿病足潰瘍凝膠美國/台灣二期臨床試驗已達

預期目標,將規劃執行美國及全球三期臨床試驗。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號:ENERGI-F703糖尿病足潰瘍凝膠

二、用途: ENERGI-F703 凝膠係用於治療糖尿病足部潰瘍病人傷口癒合

三、預計進行之所有研發階段: 後續將規畫進行美國及全球臨床三期試驗,並積極尋找

授權合作對象。

四、目前進行中之研發階段:

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:

(1)臨床試驗介紹

A.試驗計畫名稱: 一個隨機、雙盲、安慰劑對照、平行對比的二期臨床試驗

以評估ENERGI-F703 GEL凝膠劑於治療糖尿病足潰瘍受試者之療效性與安全性。

B.試驗計畫目的: 本次 ENERGI-F703 臨床二期試驗為探索性試驗

(exploratory trial),旨在探索糖尿病足潰瘍 (Diabetic foot ulcer, DFU)

病患各族群對試驗組(ENERGI-F703 gel) 與安慰劑組 (vehicle gel),

在經過12週治療的臨床反應差異,採雙盲設計。為顧及受試病患福祉,

試驗組與安慰劑組為 2:1。除進行概念驗證(proof of concept) 之外,

分析結果將做為未來臨床三期設計參考。

C.試驗階段分級:第二期臨床試驗。

D.試驗藥物: ENERGI-F703傷口癒合凝膠

E.適應症: 糖尿病足潰瘍 (Diabetic foot ulcer, DFU)

F.評估指標:

(a)主要療效指標: 符合糖尿病足潰瘍 (Diabetic foot ulcer, DFU)

計劃族群分析 (per protocol analysis) 病患對試驗組 (ENERGI-F703 gel)

與安慰劑組(vehicle gel),在經過12週治療的臨床反應差異。

(b)次要療效指標: 經完整12週治療受試者,在第 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 週傷口

完全癒合人數比率比較。

G.試驗計畫受試者人數:

預計納入可評估人數:105人。

依據計劃書分析群體(PP):106人。

意圖治療族群分析 (ITT):133 人。

(2)主要療效指標(試驗結果分析及意義):

A. 在符合計劃族群分析 (per protocol analysis),安慰劑組為 10.0%,

ENERGI-F703 gel為 43.9%,兩組間有顯著差異 (P= 0.008)。

在意圖治療族群分析 (intention-to-treat analysis),安慰劑組為 13.0%,

ENERGI-F703 gel為 37.3%,兩組間有顯著差異(P= 0.035)。

(Wagner grade 一二級傷口,傷口面積 1.5-25 cm2)。

B. 上述臨床實驗結果分析,顯示當使用 ENERGI-F703 gel 對Wagner grade一二級傷口

治療12週之後,與安慰劑比較可增加癒合率 2-3 倍以上。而傷口面積在1.5平方公分

之下,在12週的標準治療下,一般標準照顧即有八成的癒合率,不會列入未來的臨床

三期實驗設計。

(3)次要療效指標(試驗結果分析及意義):

經完整12週治療受試者,在第 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 週傷口完全癒合人數比率

比較如下。

第1週,ENERGI-F703 vs 安慰劑 = 0% vs 0% (n.s)(更正)

第2週,ENERGI-F703 vs 安慰劑 = 0% vs 0% (n.s)(更正)

第4週,ENERGI-F703 vs 安慰劑 = 7.3% vs 5.0% (n.s)(更正)

第6週,ENERGI-F703 vs 安慰劑 = 12.2% vs 5.0% (n.s)(更正)

第8週,ENERGI-F703 vs 安慰劑 = 26.8% vs 5.0% (P = 0.044)(更正)

第10週,ENERGI-F703 vs 安慰劑 = 29.3% vs 5.0% (P = 0.030)(更正)

第12週,ENERGI-F703 vs 安慰劑 = 43.9% vs 10.0% (P = 0.008) (更正)

(4) 單一臨床試驗結果,並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判

斷謹慎投資。

(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:

綜合上述臨床實驗結果分析,顯示Wagner grade一二級糖尿病足潰瘍,使用

ENERGI-F703 gel治療效果較安慰劑顯著。本公司後續將規畫進行多國臨床三期試驗,

並積極尋找授權合作對象。

(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額並

為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段:

(一)預計完成時間:本次分析結果將做為未來臨床三期設計參考,另後續視實際情形

進行專利授權與國際大廠進行合作開發及美國及全球三期臨床試驗,惟實際時程將依

執行進度調整之。

(二)預計應負擔之義務:不適用

六、ENERGI-F703糖尿病傷口癒合藥市場狀況與現有治療相同病症之主要藥物:

(一)市場現況:

根據2018 IQ4I Research & Consultancy市場調查報告顯示,全球糖尿病盛行率

約5.5%,診斷率約50%,其中約25%糖尿病患者會患有糖尿病足部潰瘍。如以全球

平均盛行率6.3%計算,糖尿病族群每年罹患糖尿病足潰瘍人數約1400萬,其中約

20%糖尿病足潰瘍病患會面臨截肢。

(二)治療藥物:

目前市場仍缺乏普遍接受的有效慢性傷口治療藥物產品,唯獲美國FDA許可治療糖

尿病足部潰瘍 (Diabetic ulcer foot) 的藥物Regranex,於2008年6月美國食品

藥品管理局發佈使用Regranex 3條以上,可能對癌症患者增加致死風險。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨

風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。