【公告】美時學名藥Midostaurin Capsules與諾華達成美國市場和解協議

日 期：2023年12月13日

公司名稱：美時 (1795)

主 旨：美時學名藥Midostaurin Capsules與諾華達成美國市場和解協議

發言人：沈燁

說 明：

1.事實發生日:112/12/13

2.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:美時旗下Midostaurin Capsules學名藥與原廠諾華

達成美國市場和解協議。和解後，美時與原廠專利訴訟終結。

該藥品為諾華Rydapt之學名藥，美時於111年8月25日取得美國

FDA暫定審查核可(tentative approval)。

6.因應措施:本公司將在未來特定時間申請美國藥証的正式核可，

以將產品Midostaurin進行上市準備。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時

符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

根據國際醫藥專業統計機構IQVIA之資料，該藥品截至2022年

12月止前12個月於全美之銷售金額約為美金7,500萬元。除原廠外，

Rydapt目前於美國市場上尚無其它已經被核准之學名藥證。