【公告】禾生技用於治療大腸直腸癌(Colorectal Cancer)之新藥CA102N,頃獲歐洲專利局(EPO)專利核准通知

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日 期:2021年07月23日

公司名稱:禾生技 (4194)

主 旨:禾生技用於治療大腸直腸癌(Colorectal Cancer)之新藥CA102N,頃獲歐洲專利局(EPO)專利核准通知

發言人:楊晴華

說 明:

1.事實發生日:110/07/23

2.公司名稱:禾伸堂生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司於自行建立的HDD(Hyaluronan Drug Delivery)技術平台中,所開發出的透明質酸

複合藥物(Hyaluronic acid conjugated drugs, HACD)發明專利,頃獲歐洲專利局(EPO)

公告專利核准通知,該專利先前已於美國、澳洲、日本、歐亞、印度等國家獲證,其保

護範圍涵蓋本公司用於治療大腸直腸癌(Colorectal Cancer)之新藥CA102N,目前該藥正

於美國進行第一期人體臨床試驗。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(一)研發新藥名稱或代號:CA102N

(二)用途:

CA102N為標靶抗癌藥物,具有多路徑抑制腫瘤細胞生長之藥物作用機轉,用於治療

大腸直腸癌。

(三)預計進行之所有研發階段:

第一期、第二期、第三期人體臨床試驗及新藥查驗登記。

(四)目前進行中之研發階段:

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:

正進行US FDA核淮同意之第一期人體臨床試驗

(2)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用

(3)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯

著意義者,未來經營方向:

目前進行之第一期人體臨床試驗,預計完成藥物增量實驗(Dose escalation)、

藥物劑量擴展實驗(Dose expansion)、安全性(Safety)及耐受性(Tolerability)

評估,以及初步第二期試驗建議劑量(Preliminary RP2D)之評估;同時完成藥物

動力學(PK)之實驗數據收集。

(4)已投入之累積研發費用:

係屬未來授權談判之資訊,為免影響授權金額,暫不揭露以保障公司及投資人權

益。

(五)將再進行之下一研發階段:

(1)預計完成時間:

第一期人體臨床試驗預計於2021年年底前完成報告,惟實際完成時間將依收案狀

況作調整。

(2)預計應負擔之義務:

CA102N為本公司自主開發之抗癌新藥,已建立相關專利佈局,故本項不適用。

(六)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投

資人應審慎判斷謹慎投資。