【公告】益安大口徑心導管止血裝置Cross-Seal (IVC-C01)取得美國食品藥物管理局(FDA)以通過cGMP實地查核做為最後許可條件之可予上市核准信函(PMA Approvable Let

中央社
·4 分鐘 (閱讀時間)

日 期：2021年12月12日

公司名稱：益安 (6499)

主 旨：益安大口徑心導管止血裝置Cross-Seal (IVC-C01)取得美國食品藥物管理局(FDA)以通過cGMP實地查核做為最後許可條件之可予上市核准信函(PMA Approvable Letter)

發言人：陳靖宜

說 明：

1.事實發生日:110/12/11

2.公司名稱:益安生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司於美國時間2021年12月10日正式接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，本公司

與Terumo Medical Corporation (以下簡稱Terumo)共同開發之第三類醫材「大口徑

心導管止血裝置Cross-Seal(即IVC-C01)」取得美國FDA以通過cGMP實地查核做為最後

許可條件之「可予上市核准信函(PMA Approvable Letter)」。本公司與Terumo提交

之產品文件均已通過FDA審查完成，惟因COVID-19影響致FDA無法來台進行cGMP實地

查核，俟爾後通過cGMP實地查核後，將正式取得上市許可(PMA Approval)，該產品

即可於美國市場銷售。

6.因應措施:發布本重大訊息。

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：Cross-Seal(即IVC-C01)

二、用途：Cross-Seal係針對大口徑心導管手術設計之新一代止血裝置，用於人工

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主動脈瓣膜置換術 (Transcatheter Aortic Valve Implantation；簡稱TAVI)、

血管內胸主動脈和腹主動脈瘤修復術 (Thoracic Endovascular Aortic Repair

& Endovascular Aneurysm Repair；簡稱TEVAR & EVAR)等高階心導管手術之

動脈切口止血。

三、預計進行之所有研發階段：不適用。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

／發生其他影響新藥研發之重大事件：

取得美國食品藥物管理局FDA以cGMP實地查核通過做為最後許可條件之「可

予上市核准信函(PMA Approvable Letter)」。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達

統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險

及因應措施：不適用

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

本公司與Terumo擬依現況修訂Cross-Seal資產讓與(含增補合約)所訂部分

里程碑內容，擬以2021年12月底前取得以通過cGMP實地查核做為最後上市

條件之美國FDA「可予上市核准信函(PMA Approvable Letter)」作為

第二之二期里程碑。俟此增補合約經雙方簽署生效後，雙方將共同召開合作

指導委員會議(Steering Committee Meeting)確認成果後，Terumo將依約

支付里程金六百五十萬美元。後續將由Terumo接手產品開發及上市相關工作。

(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場策略，保障合作方、本公司及雙方

投資人權益，暫不公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：本公司將依照後續實際簽署之增補合約協議內容持續

進行實地查核相關準備工作，以隨時因應美國FDA實地查核。

(一)預計完成時間：不適用。

(二)預計應負擔之義務：無。

六、市場現況：(請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要

藥物等資訊)

近年來，人工主動脈瓣膜置換術 (Transcatheter Aortic Valve Implantation；

簡稱TAVI)及血管內胸主動脈和腹主動脈瘤修復術 (Thoracic Endovascular

Aortic Repair & Endovascular Aneurysm Repair；簡稱TEVAR & EVAR)等大口徑

心導管手術日漸普及，因相關治療器材之口徑較大，需8F以上之動脈切口才得以

執行，另因動脈血流流速快，且手術過程常需搭配抗凝血劑，止血困難度高，

一向是此類手術成功與否關鍵之一。

目前大口徑心導管止血之市場選擇有限，過去醫師可採用兩支A公司之小口徑

心導管止血裝置進行縫線式縫合，近年來T公司開發膠原蛋白栓塞方式之大口徑

止血裝置，為目前市場上唯二選擇。惟大口徑切口較大，單一縫線式縫合有其

顯著優勢，而Cross-Seal將是第一也是唯一核准上市的單一縫線式止血裝置。

七、其他應敘明事項：Cross-Seal屬第三類高階醫材，開發時程長且風險高，未保證

後續產品上市許可取得一定成功，里程金相關之預期收益實現，必須於雙方議定

之期限內、達成預定里程碑始得取得，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎

判斷謹慎投資。

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