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【公告】浩鼎與台北馬偕醫院合作的Adagloxad Simolenin(OBI-822)卵巢癌二期臨床試驗結果

2019/09/16 17:32 中央社 中央社

日  期:2019年09月16日

公司名稱:浩鼎 (4174)

主  旨:浩鼎與台北馬偕醫院合作的Adagloxad Simolenin(OBI-822)卵巢癌二期臨床試驗結果

發言人:張念慈

說  明:

1.事實發生日:108/09/16

2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:公告本公司與台北馬偕醫院合作的Adagloxad Simolenin (OBI-822)卵巢癌二

期臨床試驗結果

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號:Adagloxad Simolenin (OBI-822)

(2)用途:Adagloxad Simolenin (OBI-822) 係以醣抗原Globo H為作用標的之主動免

疫抗癌藥,將Globo H連結於載體血藍蛋白KLH,打入人體後引發免疫細胞產生可對

抗Globo H的抗體以治療癌症。

臨床試驗資訊網址: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02132988

(3)預計進行之所有研發階段:本試驗為IIT(Investigator initiated trial)即由醫

師所提出之實驗,非由公司主導,故不適用。

(4)目前進行中之研發階段:

A.各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:

本公司與台北馬偕醫院合作的OBI-822卵巢癌第二期臨床試驗,係採無對照組、

開放式、非雙盲試驗設計,以新診斷出第二期(含)以上或首次復發的這兩類上皮

性卵巢癌、輸卵管癌或腹膜癌病人為收案對象,評估其在手術及標準化學治療

後,疾病狀況穩定下接受OBI-822的治療結果。

本試驗共收案77位第二期(含)以上之上皮性卵巢癌、輸卵管癌或腹膜癌的病人,

療效結果與當代併用「新生血管抑制劑」或「PARP抑制劑」的臨床試驗結果比

較:屬於初次診斷的這一群(55位),其「疾病無惡化存活期」(PFS) 與接受「新

生血管抑制劑」的患者相似;而另一群首次復發的患者(22位)接受OBI-822治療

後,與接受「PARP抑制劑」的患者相比,則未顯示臨床效益。本疫苗的安全性及

耐受性整體而言可接受。

另外,注射疫苗後引發抗Globo H的抗體濃度與「疾病無惡化存活期」似乎有正

相關,值得進一步研究,這個觀察與OBI-822轉移性乳癌二期臨床試驗的結果一

致。

單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判

斷謹慎投資。

B.各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研

發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:

本試驗為IIT(Investigator initiated trial)即由醫師所提出之實驗,非由公

司主導,故不適用。

C.各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發

之重大事件者,未來經營方向:不適用。

D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,

以保障投資人權益,暫不揭露。

(5)將再進行之下一階段研發:不適用

A.預計完成時間:不適用

B.預計應負擔之義務:無

(6)市場現況:根據IQVIA公開之研究報告,全球2018年整體抗腫瘤用藥市場規模為

1,500億美元,佔全球前十大類別用藥第一位;惟本公司研發中主動免疫抗癌藥

OBI-822尚處於臨床試驗階段,適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目

標,未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,

投資人應審慎判斷謹慎投資。

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4174浩鼎
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