【公告】法德藥已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出學名藥Nifedipine Extended-Release Tablets上市審查申請。

中央社
·1 分鐘 (閱讀時間)

日 期：2021年08月15日

公司名稱：法德藥 (4191)

主 旨：法德藥已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出學名藥Nifedipine Extended-Release Tablets上市審查申請。

發言人：詹惠如

說 明：

1.事實發生日:110/08/15

2.公司名稱:法德生技藥品股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司已完成Nifedipine Extended-Release Tablets 30mg and 60mg

學名藥產品開發，並依據美國食品藥物管理局(FDA)審查的規定辦理，正式提出產品

的ANDA送件申請，該產品對照原廠藥為Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc的

PROCARDIA XL (nifedipine) Extended Release Tablets。

6.因應措施:本公司將持續進行該學名藥品上市相關事宜。

7.其他應敘明事項:

Nifedipine Extended-Release Tablets的適應症：

血管痙攣性心絞痛、慢性穩定型心絞痛及高血壓。

根據IQVIA資料統計，2020年全年美國市場銷售額約7千萬美金，目前市場競爭者

包括(但可能不限於)Novast、Valeant。

相關內容

  • 「用體重計量身高」！ 準主委彭金隆曾批淨值比 陳冲盼他「當好貓」

    「用體重計量身高」！前行政院長、新世代金融基金會董事長陳冲今（26）撰文憶及數篇準金管會主委彭金隆以彭教授身份在媒體發布的言論，不乏幽默佳句，例如金管會用淨值比來監理判斷保險公司好壞，好像是用體重計來量身高並不合宜等，他期盼《當彭教授遇到彭主委》，能兼顧理論與實務出招，不管「黑貓白貓，能抓鼠的就是好貓!」 盼他上任後能「當好貓」。

    1

  • 小禎代言「PopChill拍拍圈」！ 注意3件事 雙重驗證不怕買到假包

    商傳媒｜記者陳品縈／綜合報導對於剛出社會的小資男女來說，二手精品也是非常適合的選擇。圖/PopChill拍拍圈提供台灣知名藝人胡盈禎近日宣布成為二手精品平台「PopChill拍拍圈」台灣及香港的品牌代言人。記者會中，小禎從過往豐富的買包經驗中，發現二手精品交易具有極高的性價比，面對近期精品市場價格的急速上漲，不僅將閒置精品出售可以獲利，還可以購入相較市場平價的包款。這次代言人合作，更看準拍拍圈首創的「安心購」服務，正品鑑定、專人品質檢查兩階段驗證，降低消費者買到假貨的風險。小禎買包兼投資！分享在PopChill拍拍圈買二手精品3大秘訣身為精品達人，小禎大方分享多種可以划算購入包包的管道，包括代購、二手精品店，或是直接出國購買。小禎也分享她投資精品的經驗：二手精品購買秘訣1：保值率高首先會選擇保值率高的品牌，如 Hermes, Chanel 等，但這些品牌的包包有等待配貨期、市場上不一定找得到，這時就可以從二手精品市場購入。另外，小禎特別提到，對於剛出社會的小資男女來說，二手精品也是非常適合的選擇，因為在預算有限的情況下，他們可以無負擔地購入高CP值的經典包款。小禎分享在PopChill

  • 機器人庫存調整"再半年" Fanuc財測遜、股價摔

    MoneyDJ新聞 2024-04-25 08:25:24 記者 蔡承啟 報導機器人庫存調整"再半年"，機器人大廠Fanuc上季訂單大減，今年度獲利恐大幅萎縮、遠遜於市場預期，今日股價聞訊重摔。 根據Yahoo Finance的報價顯示，截至台北時間25日上午8點10分為止，Fanuc重挫4.47%至4,407日圓。 Fanuc 24日盤後公布財報新聞稿宣布，因預估庫存調整將持續對生產造成影響，加上憂心匯率動向、地緣政治風險，因此今年度(2024年度、2024年4月-2025年3月)合併營收預估將年減6.1%至7,464億日圓，合併營益預估將大減14.7%至1,210億日圓，合併純益將大減19.4%至1,073億日圓、純益將連續第2年陷入萎縮。 路透社、日經新聞報導，分析師平均預估Fanuc今年度營益、純益將為1,600億日圓、1,377億日圓。Fanuc公布的預估值遠遜於市場預期。 Fanuc社長山口賢治在24日舉行的財報說明會上表示，「機器人庫存調整需要再半年左右時間。生產將持續在低水準」。 Fanuc同時公布上年度(2023年度、2023年4月-2024年3月)財報：合併營收年減

  • 《美股》AI股嗨；停滯通膨憂慮+Meta摔拖累那指

    MoneyDJ新聞 2024-04-26 06:49:37 記者 郭妍希 報導美國最新公布的數據顯示經濟趨緩程度比預期嚴重、通膨卻居高不下，再加上Facebook母公司Meta Platforms慘跌拖累大型股，那斯達克指數、標準普爾500指數25日雙雙走軟，但AI概念股逆勢走揚推升了費城半導體指數。 道瓊工業平均指數4月25日終場下跌0.98%(375.12點)、收38,085.80點。那斯達克指數下跌0.64%(100.99點)、收15,611.76點。標準普爾500指數下跌0.46%(23.21點)、收5,048.42點。費城半導體指數上漲1.96%(88.84點)、收4,615.04點。 美國商務部25日公布，經季節性因素及通膨調整後，第一季(1-3月)國內生產毛額(GDP)成長年率僅達1.6%，較2023年Q4的3.4%、2023年Q3的4.9%顯著趨緩。根據道瓊社調查，經濟學家原本預測Q1 GDP成長年率應有2.4%。 值得注意的是，報告顯示Q1個人消費支出(PCE)物價指數的年增率多達3.4%，創一年來最大單季年增幅，並高於2023年Q4的1.8%。排除食物及能源的核心P

  • 權王領AI慘摔！台股重挫260點「失守19900大關」　營建、觀光逆勢走揚

    [FTNN新聞網]記者薛明峻／台北報導美股四大指數周三漲多跌少，但台股今（25）日再度拉回，權值三王台積電、鴻海、聯發科領跌，AI股一片慘綠，拖累大盤指數不...

  • 日銀"維持現狀"、上修通膨預估 日圓貶破156

    MoneyDJ新聞 2024-04-26 12:01:17 記者 蔡承啟 報導日本央行(日銀、BOJ)宣布「維持現狀(維持當前的貨幣政策)」不變，上修日本通膨(核心CPI年增幅)預估。日圓聞訊貶破156、創34年來新低，日經225指數漲幅擴大。 根據MoneyDJ XQ全球贏家系統報價，截至台北時間26日上午11點45分為止，日圓相對於美元匯率貶值0.30%至156.09日圓兌1美元、為1990年5月以來首度貶破156關卡，稍早最低貶至156.14、創34年來(1990年5月以來)新低紀錄。 截至台北時間26日上午11點45分為止，日經225指數上漲0.79%(漲296.25點)至37,924.73點，漲幅較日銀公布會議結果前(早盤收盤時)的上漲0.4%(漲151.8點)呈現擴大。 日銀26日發布新聞稿宣布，於當日舉行的金融政策決策會議(貨幣會議)上決議、維持當前的貨幣政策不變，無擔保隔夜拆款利率維持在0～0.1%左右水準，長期國債以及商業票據(CP、Commercial Paper)、公司債等收購措施，將遵循2024年3月的貨幣會議上敲定的方針來實施。 日銀在前次(3月19日)貨幣會

  • 日銀維持利率不變、上調本財年通膨預測 日元貶破156價位

    日本銀行 (央行) 周五 (26 日) 結束為期兩天會議後，宣布將政策利率維持在 0% 至 0.1% 不變，一如市場普遍預期，同時上調本財年通膨、下修成長預測，並預估未來兩年通膨率將降至 2% 左右。日元兌美元隨後貶破 156 大關。

  • 中租-KY今年第1季獲利年減15% 每股盈餘賺3.6元

    中租-KY（5871）今（25）公布自結3月稅後盈餘為19.95億元，累計1~ 3月稅後盈餘58.15億元（歸屬母公司淨利），跟去年同期相較少了約10億元，年減15.6%，第1季每股盈餘3.6元。

  • 外資券商少一家！瑞士信貸台北證券分公司5/31後解散終止

    外商券商少一家！金管會（25）宣布瑞士信貸銀行台北證券分公司申請解散及終止營業案，將於5月31日之後中止營業，結束在台灣16年的存續期，證期局副局長高晶萍說，目前國內剩下的12家外資券商「並沒有撤台計畫」。

    41

  • 年薪超過會計師！美國「Z世代」搶當水電工 不怕被AI取代

    美國長期受到勞動力短缺之苦，如水電工、焊接工人等熟練技術型工種便缺工嚴重，薪資上漲不少，尤其AI快速發展下，許多「Z世代」年輕人意識到白領工作可能比藍領工作更會被取代，轉而放棄上傳統大學，投入技術性職業的領域。

    1

  • DECODE集團成功獲得美國金融服務牌照，鞏固其全球金融市場地位

    DECODE集團宣布，其子公司DECODE Digital Markets USA Inc已正式從美國金融犯罪執法網絡（Financial Crimes Enforcement Network, FinCEN）獲得貨幣服務業務（MSB）註冊牌照。這一成就標誌著該集團在全球金融服務市場中合規性和專業性的重要里程碑，同時也鞏固了DECODE集團在全球金融市場的領導地位。