【公告】欣耀無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)已獲美國FDA OTC monograph(非處方藥物專論)National DrugCode(國家藥品驗證號),取得美國市場銷售權

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日 期:2021年01月26日

公司名稱:欣耀 (6634)

主 旨:欣耀無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)已獲美國FDA OTC monograph(非處方藥物專論)National DrugCode(國家藥品驗證號),取得美國市場銷售權

發言人:朱凱民

說 明:

1.事實發生日:110/01/26

2.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司。

4.相互持股比例:不適用。

5.發生緣由:

本公司接獲美國FDA通知,本公司無肝毒乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)

已完成FDA OTC monograph註冊及審查程序並取得國家藥品驗證號:81389-001-01

(National Drug Code: 81389-001-01)。

6.因應措施:不適用。

7.其他應敘明事項:

1.OTC Monograph為美國FDA所列舉之非處方藥物,凡列於OTC monograph之藥物

活性成份、劑型、使用劑量皆被認定安全有效。本公司SNP-810因策略考量,

先行申請美國OTC monograph許可,目前已通過美國FDA審查並取得美國市場

銷售資格。實際上市銷售時間視與銷售公司的協議而定。

2.根據IMS Health統計資料顯示,全美Acetaminophen(乙醯胺酚)藥品市場銷售額

在2018年達22億美元。除本公司SNP-810外,目前市場上尚無其它類似無肝毒性

acetaminophen產品競爭。目前本公司SNP-810新藥已與國際主要止痛藥大廠簽訂

合約,除有簽約金另有里程碑金。現正積極進行確認試驗(confirmation study)中

,有最新進展,將隨時公告。

3.新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,

投資人應審慎判斷謹慎投資。