【公告】杏國研發中新藥SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗期末分析結果依法規。(藥物特性: 帶正電紫杉醇微脂體抗胰臟癌試驗中新藥)

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日 期:2021年10月21日

公司名稱:杏國 (4192)

主 旨:杏國研發中新藥SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗期末分析結果依法規。(藥物特性: 帶正電紫杉醇微脂體抗胰臟癌試驗中新藥)

發言人:蘇慕寰

說 明:

1.產品內容:本公司研發中全球胰臟癌新藥SB05PC

2.產品量產日期:NA

3.對公司財務、業務之影響:

(1)研發新藥名稱或代號:SB05PC。

(2)用途:主要是針對胰臟癌病患使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線

用藥市場。

(3)預計進行之所有研發階段:不適用。

(4)目前進行中之研發階段:三期人體臨床試驗期末分析。

A.三期人體臨床試驗期中分析:

(A)臨床試驗設計介紹

a.試驗計畫名稱:SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗。

b.試驗目的:整體存活期 (Overall Survival, OS)以及無惡化存活期

(Progression Free Survival, PFS) 療效評估與安全性。

c.試驗階段分級:第三期臨床試驗。

d.藥品名稱:SB05PC。

e.適應症:胰臟癌病患使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥。

f.期中分析依據:依據原調整性臨床試驗設計

(Adaptive Design Clinical trial)

計畫收案人數218人達一年即進行期末分析。。

g.試驗計畫受試者收納人數:隨機分派218人。

【SB05PC實驗組EndoTAG-1+ Gemcitabine:108人;

對照組Gemcitabine :110人】

h.評估指標:

主要評估指標:

整體存活期 (Overall Survival, OS)

無惡化存活期(Progression Free Survival , PFS)。

次要評估指標:

疾病控制率

(Percentage of subjects with disease control according to

RECIST v1.1)

客觀反應率 (Percentage of subjects with objective response)

緩解持續時間 (Duration of response)

CA 19-9腫瘤標記反應率

(Serum carbohydrate antigen 19-9 response rate)

安全性指標:

評估不良事件的發生率

i.SB05PC三期人體臨床試驗期末分析資料結果顯示:

主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義:

1.主要評估指標之統計結果及統計上之意義:

(a) 意圖治療群體(Intent-to-treat,ITT population)之整體存活期

(Overall Survival, OS)數據顯示,

1.SB05PC實驗組整體存活期中位數(95%信賴區間)為 226天,

2.對照組整體存活期中位數(95%信賴區間)為 209天;

未達到統計上顯著差異(p=0.6647> 0.05 α界限值)。

(b) 意圖治療群體(Intent-to-treat,ITT population)之無惡化存活

期(Progression Free Survival , PFS)數據顯示,

1.SB05PC實驗組無惡化存活期中位數(95%信賴區間)為113天,

2.對照組無惡化存活期中位數(95%信賴區間)為 110天;

未達到統計上顯著差異(p=0.4345> 0.05 α界限值)。

2.次要評估指標之統計結果及統計上之意義:

a.疾病控制率(Percentage of subjects with disease control)

SB05PC實驗組為59.38%以及對照組為48.86%,未達到統計上顯著差異

(p=0.1OO2 > 0.05 α界限值)

b.客觀反應率(Percentage of subjects with objective response)

SB05PC實驗組為11.46%以及對照組為6.82%,未達到統計上顯著差異

(p=0.2632 > 0.05 α界限值)。

c.緩解持續時間(Duration of Response)

SB05PC實驗組為4.1個月以及對照組為5.6個月。

d.CA 19-9腫瘤標記反應率

SB05PC實驗組為1.85%以及對照組為1.82%,未達到統計上顯著差異

(p=0.9882 > 0.05 α界限值)。

3. 安全性指標:

a.於兩治療組當中,開始治療後出現的不良事件(treatment

emergent adverse event, TEAE)比例:

SB05PC實驗組為99.0%,對照組為98.0%

b於兩治療組當中,開始治療後發生與治療藥物有關的不良反應

(Related treatment emergent adverse event)比例:

SB05PC相關為93.1%,Gemcitabine相關為86.3%

c.治療期間治療藥物相關之嚴重不良反應事件

(Related serious adverse event, related SAE):

SB05PC相關為16.7%,Gemcitabine相關為10.3%。

(B)未來新藥打入市場計畫:會持續與國際合作夥伴商洽。

(C)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯

著意義),並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹

慎投資。

B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。

D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額

,以保障投資人權益,暫不揭露。

(5)將再進行之下一研發階段:

(一)預計完成時間:

本公司將啟動本次三期臨床試驗之細部分析並進行研究報告(Clinical

Study report, CSR) 總結撰寫。

(二)預計應負擔之義務:本公司進行第三期人體臨床期末分析時,無須支付權利

金。

(6)市場現況:

根據國際衛生組織WHO統計,根據報告推估2025全球胰臟癌死亡估計約53.9萬人

,至2040年將新增癌症人數80.1萬人,顯示胰臟癌市場不斷擴大。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風

險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

4.其他應敘明事項:

依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項

參考問答集」第二項規範:「新藥研發公司取得各期人體臨床試驗評估指標之統計結

果時,即時發布重大訊息。