【公告】景凱TJC-265(autotaxin抑制劑)小分子新藥和Merck Healthcare KGaA小分子新藥FASN抑制劑在非酒精性脂肪肝炎(NASH)之CDA-HFD動物試驗評估指標之統

中央社
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日 期:2020年10月14日

公司名稱:景凱 (6549)

主 旨:景凱TJC-265(autotaxin抑制劑)小分子新藥和Merck Healthcare KGaA小分子新藥FASN抑制劑在非酒精性脂肪肝炎(NASH)之CDA-HFD動物試驗評估指標之統計結果

發言人:袁鴻昌

說 明:

1.事實發生日:109/10/14

2.公司名稱:景凱生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司TJC-265(autotaxin抑制劑)小分子新藥和Merck Healthcare KGaA

小分子新藥FASN抑制劑在非酒精性脂肪肝炎(NASH)之CDA-HFD動物試驗評估指標

之統計結果。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號:TJC-265

二、用途:治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)。

三、預計進行之所有研發階段:動物藥效試驗、動物GLP毒性試驗及

新藥臨床一期IND申請審核。

四、目前進行中之研發階段:

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:

說明動物藥效試驗結果如下

1.動物藥效試驗介紹

(1)試驗計畫名稱:TJC-265(autotaxin抑制劑)小分子新藥和

Merck Healthcare KGaA小分子新藥FASN抑制劑之CDA-HFD動物藥效試驗。

(2)試驗計畫目的:不同標靶抑制劑單獨或聯用於CDA-HFD動物藥效評估。

(3)試驗階段分級:初步動物藥效試驗。

(4)試驗藥物:TJC-265 50mg/kg,MSC269 20mg/kg。

(5)宣稱適應症: 非酒精性脂肪肝炎(NASH)

2.評估指標說明及其統計結果及統計上之意義

(1)評估指標說明:

CDA-HFD,進行為期8週高脂肪飼料對動物產生非酒精性脂肪肝炎(NASH),

期間用藥為期6週。主要指標為統計觀察包括NAS+Fibrosis等肝臟切片

得分判讀,次要指標為其他生物標記等在6周治療後之變化。

(2)試驗結果:

A.本試驗主要指標NAS+Fibrosis等肝臟切片得分判讀統計,TJC-265+MSC269

聯用(combo)組得到最佳效果:NAS+Fibrosis疾病對照組(Vehicle組)8.22

±1.20;TJC-265+MSC269聯用(combo)組下降至6.38±0.92(即達到統計上

顯著效果P<0.01)。

B.TJC-265+MSC269聯用(combo)組於下述次要指標(生物標記)皆產生

正向藥效(即指標分數下降):

a.纖維化指標Col1A1(信使核醣核酸mRNA)疾病對照組(Vehicle組)11.85±

3.78 fold(vs. Sham);TJC-265+MSC269 聯用(combo)組下降至4.89±

0.65 fold(vs. Sham);

b.纖維化指標Timp1(信使核醣核酸mRNA)疾病對照組(Vehicle組)68.37±

5.04 fold(vs. Sham);TJC-265+MSC269聯用(combo)組下降至53.88±

4.30 fold(vs. Sham);

c.纖維化指標Acta2(信使核醣核酸mRNA)疾病對照組(Vehicle組)1.45±

0.32 fold(vs. Sham);TJC-265+MSC269聯用(combo)組下降至1.22±

0.11 fold(vs. Sham);

d.肝指數指標ALP(鹼性磷酸脢)疾病對照組(Vehicle組)511±26(U/L);

TJC-265+MSC269聯用(combo)組下降至453±14(U/L);

e.肝指數指標AST(麩草醋酸轉胺脢)疾病對照組(Vehicle組)342±31(U/L);

TJC-265+MSC269聯用(combo)組下降至323±27(U/L)。

(3)單一動物試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達

顯著意義),並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎

判斷謹慎投資。

(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統

計上顯著意義者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計

上顯著意義者,未來經營方向:持續進行TJC-265單獨或聯用開發計畫。

(四)已投入之累積研發費用: 因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金

額,以及保障投資人權益,暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段:

(一)預計完成時間:預計未來向FDA遞出新藥臨床一期IND申請,其臨床收案之規劃

尚待與FDA討論後定案。

(二)預計應負擔之義務:無,本公司100%自有專利與技術。

六、疾病普及率及市場狀況:

(一)非酒精性脂肪性肝病(non-alcoholic fatty liver disease,NAFLD)已經成

當今全球第一大肝臟疾病,據統計目前全球患病率 25.24%,亞洲患病率

為27.37%,非酒精性脂肪肝病 (NAFLD)是脂肪肝炎(NASH),肝硬化

(cirrhosis),肝癌(hepatocellular carcinoma)序列病症發展的初期病灶

,由於目前沒有任何針對此疾病的有效治療藥物,已成為急需等待解決的人

類健康危機。依據TechNavio、德意志銀行的報告,以及工研院IEK預估,

全球NASH/NAFLD藥物市場總值在2020年約為39億美元間;市場值將以

CAGR23%成長至2030年的382億美元。

(二)本公司開發模式係以研發為本並對外授權,由未來國際授權對象主導銷售。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,

投資人應審慎判斷謹慎投資。