【公告】普生GB SARS-CoV-2 Ab ELISA新冠肺炎抗體檢測試劑取得歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)醫療器材認證

中央社
·1 分鐘 (閱讀時間)

日 期：2020年08月03日

公司名稱：普生 (4117)

主 旨：普生GB SARS-CoV-2 Ab ELISA新冠肺炎抗體檢測試劑取得歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)醫療器材認證

發言人：林孟德

說 明：

1.事實發生日:109/08/03

2.公司名稱:普生股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司所研發生產之GB SARS-CoV-2 Ab ELISA新

冠肺炎抗體檢測試劑已完成測試，符合歐盟法規要求，自我

宣告取得歐盟體外診斷(CE-IVD)醫療器材認證。

本公司新冠肺炎抗體檢測試劑產品將向各國申請產品許可認

證及向台灣衛福部食藥署申請專案製造許可，始可出貨。

能否通過審核將視主管機關之審核結果而定，本公司並未保證一定能成功，投資人應

審慎判斷謹慎投資。

6.因應措施:NA

7.其他應敘明事項:

本公司係屬生技產業具投資風險，有關財務及營收資訊，請依公開資訊觀測站資料

為準，投資人請審慎判斷謹慎投資。

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