【公告】普生產品「 GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR 普生新冠肺炎核酸檢測試劑盒(4PCO052E ) 」許可銷售美國臨床實驗室(FDA Notification),並於

中央社
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日 期:2020年10月14日

公司名稱:普生 (4117)

主 旨:普生產品「 GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR 普生新冠肺炎核酸檢測試劑盒(4PCO052E ) 」許可銷售美國臨床實驗室(FDA Notification),並於FDA官網合格名單

發言人:林孟德

說 明:

1.事實發生日:109/10/14

2.公司名稱:普生股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司依美國FDA Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests During the Public

Health Emergency IV.C ,向美國FDA申請「 GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR 普生

新冠肺炎核酸檢測試劑盒(4PCO052E )」於109/10/14 美國FDA通知許可銷售美國臨床

實驗室(FDA Notification),並公告於FDA官網名單中。本公司產品GB SARS-CoV-2

Real-Time RT-PCR普生新冠肺炎核酸檢測試劑盒(4PCO052E )同時亦向美國FDA申請

EUA Request,能否通過審核將視主管機關之審核結果而定,如審核結果未通過,

本公司應停止銷售,且需通知客戶,並召回產品及其內含的組件。FDA也會於公告

的網站上停止本公司此產品的銷售。

核准期間:自通知日期起,至依法規規定緊急期間終止時終止販售。

6.因應措施:NA

7.其他應敘明事項:

本公司係屬生技產業具投資風險,有關財務及營收資訊,請依公開資訊觀測站資料

為準,投資人請審慎判斷謹慎投資。