【公告】國璽幹細胞膝部骨關節炎幹細胞新藥軟實立GXCPC1已完成第一、二期臨床試驗，完成GCP實地查核及臨床試驗結案報告獲衛生福利部予以備查(補充112/7/11重訊)。

日 期：2024年01月24日

公司名稱：國璽幹細胞 (6704)

主 旨：國璽幹細胞膝部骨關節炎幹細胞新藥軟實立GXCPC1已完成第一、二期臨床試驗，完成GCP實地查核及臨床試驗結案報告獲衛生福利部予以備查(補充112/7/11重訊)。

發言人：邱淳芬

說 明：

1.事實發生日:113/01/24

2.公司名稱:國璽幹細胞應用技術股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

一、研發新藥名稱或代號：GXCPC1軟實立。

二、用途(相關訊息連結：台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網

連結網址)：膝部骨關節炎(台灣藥物臨床試驗資訊網https://www1.cde.

org.tw/ct_taiwan試驗計畫書編號：GXCPC1-01；ClinicalTrials.gov

Identifier: NCT03943576)。

三、預計進行之所有研發階段：軟實立GXCPC1完成GCP實地查核及第一、二期

臨床試驗結案報告已取得衛福部同意備查函，本公司將進行諮詢下一階段

臨床試驗申請事宜。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

：依衛生福利部衛授食字第1120722218號函，本公司「同種異體脂肪組織

間質幹細胞(GXCPC1)」供查驗登記用臨床試驗計畫（計畫編號：GXCPC1-01）

之結案報告已通過衛福部審核並同意備查。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達

統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險

及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

本公司將進行下一階段臨床試驗申請。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來授權談判資訊，為避免影響授權金額及

保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：軟實立GXCPC1完成GCP實地查核及第一、二期臨床試驗結案

報告已取得衛福部同意備查函，本公司將進行諮詢下一階段

臨床試驗申請事宜。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：

退化性關節炎為導致疼痛、殘疾及功能喪失的全球高度流行之慢性關節炎疾病，

根據110年台灣衛福部統計處所發布110年度全民健康保險醫療統計年報所示，全台

膝部骨關節炎門、住診為3,893,506人次，醫療費用達58.8億新台幣(以1健保點數=1

新台幣)。目前治療骨關節炎多以物理治療、止痛藥物、玻尿酸等方式；嚴重功能惡

化時，則多以局部人工關節置換手術及全人工膝節置換術等外科手術治療。

GXCPC1為治療膝部骨關節炎異體幹細胞新藥，設計以針劑直接患部施打(膝骨

關節腔注射)，病友完成施打後，無需住院及開刀，提高病友使用的意願，進而增加

產品之普及性及方便性。就目前市場狀況，骨關節炎的市場規模持續增長，預期未來

GXCPC1若成功問市，能幫助本公司未來成長及創造公司市場價值。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。