【公告】合一今日召開重大訊息記者會之新聞稿內容

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日 期:2020年06月15日

公司名稱:合一 (4743)

主 旨:合一今日召開重大訊息記者會之新聞稿內容

發言人:黃山內

說 明:

1.發布財務業務資訊之日期及時間:109/06/15上午11點30分

2.發布財務業務資訊之地點:財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心

3.公開之財務、業務相關資訊:說明本公司糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥ON101(WH-1)三期

臨床試驗第二次期間分析結果。

4.若有發布新聞稿者,其新聞稿之內容:

合一今日完成ON101糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥,多國多中心三期臨床試驗第二次期間

分析212位受試者之臨床指標統計,根據TFDA衛授食字第1096013906號函,本次統計結

果將視為本項三期臨床試驗之主要療效指標判定依據。

本項臨床試驗係比較合一ON101新藥與Aquacel醫材,兩者用於治療糖尿病足慢性傷口潰

瘍之療效與安全性,Aquacel為目前臨床上用於糖尿病足慢性傷口照護之醫材。

根據統計分析,在臨床試驗計畫書所設定的主要療效指標上,ON101新藥與對照組比較,

呈現顯著差異。在安全性評估上,ON101亦顯示具有良好之臨床耐受性,成功達成ON101

新藥在糖尿病足慢性傷口潰瘍治療上的臨床療效目標。第二次期間分析各項試驗評估指

標之統計結果及統計上之意義如下:

(1)主要評估指標之統計結果及統計上之意義:

A.全分析數據集(FAS)之數據顯示,ON101組62.2%受試者傷口完全癒合,對照組

(Aquacel)34.7% 受試者傷口完全癒合;兩組傷口完全癒合率差異27.5%,達

到統計上顯著差異(p=0.0001<0.03476 α界限值)。

【全分析數據集(FAS):被隨機分派之受試者,不論有無接受試驗藥物,皆會被納

入主要評估指標的分析】

B.修正型意圖治療(mITT)分析族群數據顯示,ON101組63.6%受試者傷口完全癒合

,對照組(Aquacel)33.3% 受試者傷口完全癒合;兩組傷口完全癒合率差異30.3%

,達到統計上顯著差異(p<0.0001)。

【修正型意圖治療(mITT)族群:被隨機分派之受試者,不論有無接受試驗藥物,

其目標傷口皆符合計畫書條件者,始得納入主要評估指標的分析】

(2)次要評估指標之統計結果及統計上之意義:

A.16週的治療期間,ON101組的目標傷口完全癒合中位數為14.0週(意即有50%的受

試者在接受治療14週時,目標傷口即完全癒合)。對照組則未能在16週的治療期

內觀察到目標傷口完全癒合中位數(意即未能有50%的受試者在16週的治療期達目

標傷口完全癒合效果),達到統計上顯著差異(p=0.001)。

B.於兩治療組當中,與基礎值相較,在結束治療期前,傷口面積的變化,ON101組

縮小76.0%,對照組(Aquacel)縮小77.0%,受試者傷口面積縮小比率,兩組差異

為1.0%,未達統計上顯著差異(p=0.866)。

C.於兩治療組當中,在結束治療期前,傷口面積縮小50%的比率,ON101組81.1%

,對照組(Aquacel)85.2%;傷口面積縮小50%的比率,兩組差異為4.1%,未達統

計上顯著差異(p=0.4419)。

D.於兩治療組當中,目標傷口感染發生率,ON101組5.4%,對照組(Aquacel)5.9%;

目標傷口感染發生率,兩組差異為0.5%,未達統計上顯著差異(p>0.999)。

(3)探索性指標之統計結果及統計上之意義:

於兩治療組當中,完全癒合的目標傷口復發的比率,ON101組20.3%,對照組

(Aquacel)17.1%;目標傷口復發的比率,兩組差異為3.2%,未達統計上顯著差

異(p=0.797)。

(4)安全性評估結果

A.於兩治療組當中,ON101組於開始治療後出現的不良事件(treatment emergent

adverse event, TEAE)比例60.4%,對照組(Aquacel)69.3%,未達統計上顯著差

異(p= 0.1968)。

B.於兩治療組當中,開始治療後發生與治療藥物有關的不良反應(related TEAE)

比例,ON101組為3.6%,對照組(Aquacel) 為4.0%,未達統計上顯著差異

(p>0.999)。

C.治療期間,ON101組並未發生任何與治療藥物相關之嚴重不良反應事件(related

serious adverse event, related SAE)。

依據美國FDA治療慢性傷口產品研發準則(Guidance for Industry Chronic Cutaneous

Ulcer and Burn Wounds — Developing Products for Treatment),促進慢性傷口癒

合的療效評估指標,為傷口完全癒合率[Incidence of complete wound closure ,請

參見統計結果(1)]及達成傷口完全癒合所需時間[time to complete wound closure,

請參見統計結果(2)A ]。以上統計結果顯示,ON101組在這兩項療效指標,皆顯著優於

對照組Aquacel,達成美國FDA評估促進慢性傷口癒合的臨床療效指標。

5.其他應敘明事項:

(1)合一係根據OTC公布之新藥研發重大訊息公布相關規定辦理。

(2)本新聞稿說明之單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上

是否達顯著意義),並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判

斷謹慎投資。

(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,

投資人應審慎判斷謹慎投資。