【公告】台新藥APP13007第三期臨床試驗CPN-302取得顯著有效的主要療效數據

日 期:2022年08月09日

公司名稱:台新藥 (6838)

主 旨:台新藥APP13007第三期臨床試驗CPN-302取得顯著有效的主要療效數據

發言人:朱宇琴

說 明:

1.事實發生日:111/08/09

2.公司名稱:台新藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

台新藥眼科用藥APP13007人體第三期臨床試驗CPN-302數據分析結果

主要療效指標達到臨床及統計顯著意義。

本臨床試驗(試驗編號CPN-302;NCT04810962)相關訊息說明如下:

(1) 試驗計畫名稱:台新藥APP13007多中心第三期臨床試驗(試驗編號:CPN-302)。

(2) 藥品名稱:本公司研發代號:APP13007, 0.05%。

(3) 藥品有效成分:Clobetasol propionate 丙酸氯倍他索。

(4) 藥品適應症:眼部術後發炎及疼痛

(5) 總受試者人數為370人

(6) 人體第三期臨床試驗主要內容:

台新藥眼科用藥APP13007人體第三期臨床試驗CPN-302數據分析結果達成試驗

目的,其主要療效指標之臨床及統計結果均顯示APP13007顯著優於安慰劑。

本臨床試驗是一個多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗,用於評估APP13007對

於白內障手術後發炎反應疼痛的治療效果及安全性,以及手術後角膜內皮細胞變化追

蹤的子項研究。

本臨床試驗共收案370位受試者,其中151位參與除主試驗之外的角膜內皮細胞評

估子項研究,全部受試者以隨機1:1的比率分配在治療用藥組和安慰劑組,在眼部白

內障手術後隔天後開始給予APP13007治療,治療期間共14天,每天早晚點藥共兩次,

並分別在療程中第4天、第8天、第15天由醫師評估發炎、疼痛情形之療效指標,及安

全性指標,另於第八十五天由醫師評估角膜內皮細胞變化情形。

本臨床試驗評估發炎反應量測前房細胞數量ACC(Anterior Chamber Cell) count

,自第8天到第15天維持數量為0的受試者所佔該組比例,比較用藥組及安慰劑組顯示

APP13007抑制發炎發炎效果顯著優於安慰劑(p<0.001);疼痛指數方面用藥組的受試

者自第4天到第15天維持疼痛指數為0,相對安慰劑組,統計上具顯著差異性

(p<0.001),顯示APP13007止痛效果顯著優於安慰劑;本試驗主要療效指標皆已達標

。57.8%的用藥組受試者在第15天前房細胞數量為零,安慰劑組為18.9%(p<0.001),

85.4%的用藥組受試者早在第4天疼痛指數為0,安慰劑組則為51.4%(p<0.001)。

安全性上用藥組不良反應事件發生率(25.5%)及安慰劑組(25.9%)數據相當,多為

白內障手術所引起之相關不良反應,罕見之眼壓上升情形(用藥組3.8%,安慰劑組

0.5%)均可以以併用藥控制,無須停止APP13007療程,角膜內皮細胞密度在治療期間

以及3個月的追蹤期間,亦無顯著變化差別,用藥組平均降低276 cells/mm2(-11.1%)

,安慰劑組平均降低354 cells/mm2 (-14.1%)。視力、眼部組織與角膜內皮細胞在密

度以外的其他變化則見於第三期臨床試驗最終報告,現階段尚無。

6.因應措施:本公司已於111年8月9日16時30分於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心召

開重大訊息說明記者會。

7.其他應敘明事項:

(1)研發藥品名稱或代號:APP13007

(2)用途(填寫之內容請依國內外目的事業主管機關核准者為限,另請直接提供

(輸入)台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址):眼科術後消

炎及止痛。

(https://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=APP13007&term=&cntry=

&state=&city=&dist=)。

(3)預計進行之所有研發階段:

A.第二期臨床試驗(Phase II):已完成。

B.第三期臨床試驗(Phase III):

第三期CPN-301人體臨床主要試驗指標統計結果已完成。(五月公告)

第三期CPN-302人體臨床主要試驗指標統計結果已完成。(本次公告)

CPN-301與CPN-302綜合統計尚待完成。

C.藥品查驗登記審核(NDA):尚未進行。

(4)目前進行中之研發階段:

A.提出申請/通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響藥品

研發之重大事件:

第三期CPN-301人體臨床主要試驗指標統計結果已於五月完成,本次係完成第三期

CPN-302人體臨床主要試驗指標統計結果。CPN-301與CPN-302綜合統計尚待完成。

B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施

:不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯

著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者,未來經營方向:(例如繼續研發

、授權他人使用、出售等):

本公司APP13007第三期人體臨床試驗包含CPN-301及CPN-302兩項,今年五月已公告

CPN-301人體臨床主要療效指標達到臨床及統計顯著意義,本次係公告CPN-302人體

臨床主要療效指標達到臨床及統計顯著意義。CPN-301與CPN-302之綜合統計則尚待

完成。

預計2022年下半年完成第三期臨床試驗全部報告後,再將美國地區的APP13007藥

品商業化權利對外授權。

D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為保障公司及投資人權

益,故不宜公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段:

A.預計完成時間:

預期2022年下半年完成第三期臨床試驗全部報告,惟實際時程將依執行進度調整。

B.預計應負擔之義務(例如取得技術授權應支付之費用等):無。

(6)市場現況:根據IQVIA統計顯示,2019年美國用於眼科手術後抗發炎之類固醇製劑的

市場規模達到7.8億美元。

(7)台新藥APP13007第三期臨床試驗包含CPN-301及CPN-302兩項子試驗,目前完成數據

分析的是CPN-301、CPN-302個別臨床的主要試驗指標,CPN-301與CPN-302之綜合統

計則尚待完成,投資人應審慎判斷並謹慎投資。

(8)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)

,並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。

(9)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,

投資人應審慎判斷謹慎投資。