【公告】博晟生醫研發中專案BiG001骨生長因子與三鈣磷酸鹽，用於治療開放性脛骨骨折需要植骨之病患人體可行性臨床試驗(IDE)，經補件說明後，已獲美國食品藥物監督管理局正式核准執行。

日 期：2021年03月27日

公司名稱：博晟生醫 (6733)

主 旨：博晟生醫研發中專案BiG001骨生長因子與三鈣磷酸鹽，用於治療開放性脛骨骨折需要植骨之病患人體可行性臨床試驗(IDE)，經補件說明後，已獲美國食品藥物監督管理局正式核准執行。

發言人：陳德禮

說 明：

1.事實發生日:110/03/27

2.公司名稱:博晟生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用。

5.發生緣由:

本公司研發中專案BiG001 ([骨生長因子Osteoinductive

Factor (OIF)]與三鈣磷酸鹽[beta-tricalcium phosphate

(Osteocera”TM” β-TCP人工骨替代物]，已於台灣時間

110/2/27向美國食品藥物管理局(USFDA)遞交美國與台灣同步進

行開放性脛骨骨折需要植骨之病患之人體可行性臨床試驗審查

(IDE)之補件說明，並於台灣時間110/3/27 (美國時間110/3/26)

獲USFDA正式核准執行(通知編號：G200359/A001)。

6.因應措施:發布本重大訊息。

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：BiG001(OIF/β-TCP)

二、用途：評估OIF/β-TCP用於開放性脛骨骨折需要植骨之病患

的安全性與臨床表現。試驗採用隨機分配、評估者盲性之對照的

試驗設計。

三、預計進行之所有研發階段：可行性臨床試驗/樞紐性臨床試

驗/查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分

析)結果：准予執行可行性臨床試驗。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措

施：不適用

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司BiG001

(OIF/β-TCP)於完成人體可行性臨床試驗後, 視試驗結果，將向美

國食品藥物管理局(USFDA)提出樞紐性臨床試驗申請。

D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權

金額，以保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一階段研發：

A.預計完成時間：依據本案臨床試驗設計，預計在民國112年第2季完成人體

可行性臨床試驗，惟實際時程將依執行進度調整。

B.預計應負擔之義務： 不適用。

六、新藥/高風險醫療器材開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此

等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。