【公告】代子公司Handa Oncology, LLC治療癌症之505(b)(2)新藥, HND-033向美國FDA提交新藥藥證申請(NDA)獲收件許可

日 期:2022年09月25日

公司名稱:漢達 (6620)

主 旨:代子公司Handa Oncology, LLC治療癌症之505(b)(2)新藥, HND-033向美國FDA提交新藥藥證申請(NDA)獲收件許可

發言人:陳俊良

說 明:

1.事實發生日:111/09/24

2.公司名稱:Handa Oncology, LLC

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:Handa Oncology, LLC為本公司100%間接持有之子公司

5.發生緣由:

美國子公司Handa Oncology, LLC所開發治療癌症之505(b)(2)新藥, HND-033向美國FDA

提交之新藥藥證申請(NDA)於美國時間2022年9月23日獲收件許可。

6.因應措施:

一、研發新藥名稱或代號:HND-033。

二、用途:治療癌症之505(b)(2)新藥。

三、預計進行之所有研發階段:已完成研發階段。

四、目前進行中之研發階段:

(一)提出申請/通過核准/不通過核准:向美國FDA提送新藥藥證申請(NDA)。

(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。

(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額

且為保障投資人權益,暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段:

(一)預計完成時間:根據美國處方藥使用者付費法(Prescription Drug User

FeeAct, PDUFA),藥證最終核准時間取決於FDA之裁決,審查過程中若收到

FDA回覆,將依規定發布重大訊息。

(二)預計應負擔之義務:無。

六、市場現況:根據原專利藥廠2021年年報刊載資訊,原廠藥於2021年之全球市場銷售

金額為21.17億美元(美國市場12.97億美元,美國以外市場8.2億美元)。

7.其他應敘明事項:

一、隨著醫療品質的提升,除了傳統手術治療、化學或放射線治療外,這幾年標靶藥物

及免疫療法加入治療行列,提升了癌症存活率。世界衛生組織(WHO)在2006年將癌

症重新定義為「可以控制的慢性疾病」,癌症不再等於絕症。當癌症將如同糖尿病

、心臟病一樣,成為一種慢性病,治療目標在於藉由藥物來調控,使人體維持正常

的生理狀況,故降低藥物副作用,將成為癌症類新藥的新領域。

現行許多癌症藥物的副作用是其與食物或其它藥品交互作用而改變藥物吸收及代謝

,這些作用往往會使藥物的療效受到影響,嚴重時可能還會導致死亡。漢達創新的

藥物製劑技術平臺「ONCORE Technology」,應用於本公司治療癌症之505(b)(2)新

藥,HND-033,此技術可降低血藥濃度之波動並去除與其他藥物併用之負面效應,患

者將能夠更安全便利的服用藥物,進而提升生活品質。

二、HND-033業已於美國時間2022年3月17日接獲美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥發展

辦公室認證信函的通知,獲准通過用於慢性骨髓性白血病的孤兒藥資格認定

(Orphan Drug Designation, ODD)。

三、藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性,此等可能使投資面

臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。