【公告】代子公司Belite Bio (Shanghai) LimitedLBS-008申請中國斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗

日 期：2022年06月24日

公司名稱：仁新 (6696)

主 旨：代子公司Belite Bio (Shanghai) LimitedLBS-008申請中國斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗

發言人：林雨新

說 明：

1.事實發生日:111/06/24

2.公司名稱: Belite Bio (Shanghai) Limited

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:

由本公司之子公司Belite Bio, Inc全資持有之子公司；Belite Bio, Inc特別股已於美

國那斯達克首次公開發行完成日自動轉換為普通股，且主辦承銷商已執行超額配售權利

而追加認購772,091股普通股，本公司持有Belite Bio, Inc 66.06%；若假設該子公司給

與之認股權全數經執行轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為

57.55%。

5.發生緣由:

本公司之子公司Belite Bio (Shanghai) Limited研發之LBS-008於111年06月24日向中國

國家藥品監督管理局(NMPA)提出斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗審查申請

(IND)。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：LBS-008

二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於

治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。

三、預期進行之所有研發階段：

第三期臨床試驗審核、新藥查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影

響新藥研發之重大事件：申請中國斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不

適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額

，以保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：預計本臨床試驗全球收案60人，實際時程將依執行進度調整。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：

(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為

乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。

(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少

年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。

(三)LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查

認定(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。