全福生技乾眼症新藥三期解盲 主要療效未達標

全福生技 (6885-TW) 研發中乾眼症新藥 BRM421，在美國執行多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的三期臨床試驗。全福今 (21) 日重訊公布臨床試驗數據分析結果指出，主要療效指標未達統計顯著意義。

全福指出，此臨床試驗共收案 739 位受試者，療程 14 天，每天點藥 3 次，並在第 8 天與第 15 天評估角膜螢光染色、眼睛灼熱刺痛感、眼睛乾燥感以及淚膜破裂 (Tear Film-Break Up Time, TFBUT) 時間等。

根據數據結果顯示，以 BRM421 治療 14 天後，受試者客觀主要療效指標角膜螢光染色改善程度為 - 3.54，安慰劑組改善程度為 - 3.57(p=0.9195)；治療 7 天後，受試者主觀的主要療效指標眼睛灼熱、刺痛感的改善程度為 - 18.3，安慰劑組改善程度為 - 19.5(p=0.2446)，顯示主要療效指標未達統計學顯著差異。而次要的療效指標眼睛乾燥感及淚膜破裂時間 (TFBUT) 結果顯示，BRM421 治療組與安慰劑組無顯著差異 (p>0.05)。

全福表示，安全性方面， BRM421 治療組眼睛不良反應事件的發生率為 26%，與安慰組劑的 26.5% 相當。在兩組治療組別中，治療期間發生與治療藥物相關的嚴重不良反應 (Related serious adverse event, related SAE) 比例，BRM421 治療組及安慰劑組均為 0%，顯示 BRM421 眼滴劑具良好安全性及耐受性。

全福指出，待收到完整數據結果後，會繼續進行細部的分析討論，已訂定後續的開發策略。

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