個股：Silmitasertib獲美罕見兒科疾病認定，生華科攻漲停，創38個月新高

何美如

【財訊快報／記者何美如報導】生華科(6492)開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)利多頻傳，除了深具成為抗新冠肺炎潛力藥物備受國際矚目，用於新適應症兒童惡性腦瘤－髓母細胞瘤，更正式獲得美國FDA授予「罕見兒科疾病認定」資格(RPD)，代表未來核准上市將取得可交易的優先審查憑證(PRV)，其近年平均交易金額超過1億美元，甚至曾創下3.5億美元售出的天價，激勵股價強攻漲停慶賀，創下155元的近38個月新高。

美國FDA為鼓勵藥廠開發罕見兒科疾病用藥，獲得罕見兒科疾病認定的新藥，具取得優先審查憑證(PRV)的資格，不但藥證審查期可大幅縮短至6個月，同時PRV可以交易，出售給其他大藥廠，曾在2015年創下3.5億美元售出的天價，創造驚人的商業價值。美國罕見兒科疾病定義是美國境內的患病人數少於20萬人，且超過5成的罹病人口在0-18歲，即嬰兒、兒童及青少年族群。髓母細胞瘤雖是最常見的兒童惡性腦瘤，但在美國一年新增病例平均僅80～100人，更是兒科罕病中的罕病。

生華科聯手美國史丹佛大學及美國兒童腦瘤聯盟(PBTC)進行的髓母細胞瘤人體臨床試驗，已於2019年在全美12所聲譽卓越的兒童醫院及癌症中心全面啟動，此項臨床試驗更獲美國國衛院NIH旗下抗癌計畫贊助300萬美元臨床經費。

總經理宋台生博士指出，目前尚無針對治療髓母細胞瘤的標靶藥物核准上市，因此在取得罕見兒科疾病認定資格後，將有機會讓更多有需要的病童接受這項新穎藥物的治療。

Silmitasertib(CX-4945)具雙重抗癌機制，除了透過抑制人類蛋白激(酉每)CK2，阻斷癌細胞DNA修復造成癌細胞凋亡，另外藉由調控CK2，關閉下游Hedgehog(Hh)信號傳導路徑，進一步抑制癌細胞的複製生長，目前已經進入三項人體癌症臨床試驗，其中膽管癌臨床已經進入二期。

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