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個股:高端疫苗(6547)搶防疫商機,武漢肺炎檢測試劑申請醫材許可

2020/02/13 08:22 財訊快報 何美如

【財訊快報/記者何美如報導】COVID-19(2019年新型冠狀病毒,或稱武漢肺炎)疫情擴散,高端疫苗(6547)12日宣布,已完成COVID-19的RT-PCR核酸檢測套組開發,並向食藥署提出「第三類體外檢測醫療器材」(class-3 IVD)許可申請,搶進檢測試劑商機。

  高端疫苗表示,此項核酸檢測試劑係採用WHO與目前全球武漢肺炎病毒基因序列資料進行設計,擷取武漢肺炎病毒特異性基因片段的保守區域設計引子(primer)與探針(probe),僅需1.5小時的螢光反應時間,即可準確檢測採集樣本是否感染武漢肺炎病毒。目前已依循「EUA緊急疫情使用授權」法規向食藥署提出許可申請,並同步與國內某大型教學型醫院研擬臨床效能驗證。

  針對本次武漢肺炎需求,高端表示,公司在第一時間取得全病毒基因序列進行核酸檢測試劑設計開發外,也與過去長期合作的國際合作夥伴等大型國際機構,接洽武漢肺炎疫苗的早期合作研發與概念驗證。面對目前武漢肺炎的緊急應情,高端疫苗可提供從檢測、到疫苗研發量產的多方面防疫協助。

  「檢疫與隔離」是現階段控制疫情蔓延的最重要關鍵,不過,COVID-19潛伏期可能長達24天,更被確認具有「無症狀帶原感染能力」,具有接觸史的高風險族群,皆可能有潛在檢測需求,全球檢測需求爆量,各國政府也都快速緊急審批檢測試劑上市。

  中國官方從1月26日開始,已緊急審批(EUA, Emergency Use Authorization)多家廠商之「核酸檢測試劑」上市,目前中國已有華大生物、之江生物等共計6張COVID-19核酸檢測試劑EUA許可證,每日檢測耗用量超過2萬組以上,且目前中國檢測供給量遠小於需求,無法應付。據了解,檢測試劑從開發到獲得上市許可僅20多天。

  美國FDA也在2月4日核准了COVID-19核酸檢測套組緊急使用授權;除中美以外,日本、德國、泰國等高風險國家也正式由官方公告檢測基準,高規格備戰。

  台灣疾管署亦參考WHO與各國研究資料,在醫院端建立武漢肺炎核酸檢測能量,現有檢測能量約為每日830件,疾管署希望2月底前國內檢測通量能達到每日1,300件以上之目標,目前國內尚未有正式的量產規格武漢肺炎檢測緊急使用授權投入使用,高端有機會搶第一家,未來透過商業化一致性產品,有機會幫助台灣擴大檢測範圍,進一步防堵疫情。

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6547高端疫苗
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