個股:逸達(6576)前列腺癌新劑型新藥上市許可申請進入EMA審理流程

編輯部

本公司接獲歐洲藥品管理局通知,確認本公司前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克(6個月緩釋劑型)上市許可申請文件齊

全,正式進入審理流程

1.事實發生日:109/03/26

2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司接獲歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)通知,確

認本公司柳菩林(Leuprolide)前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克緩釋針劑(CAMCEVI

42mg prolonged-release suspension for injection,即FP-001 50毫克)之上市許可

申請(Marketing Authorization Application, MAA)資料收訖,正式進入審理流程。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號:CAMCEVI 42毫克(即FP-001 50毫克)

二、用途:用於晚期前列腺癌緩解治療的柳菩林新劑型新藥(6個月緩釋劑型)

三、預計進行之所有研發階段:新劑型新藥查驗登記申請審查

四、目前進行中之研發階段:

(一)提出申請/通過核准/不通過核准:EMA確認上市許可申請(MAA)資料收訖,正

式進入審理流程。

(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用

(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用

(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額

且為保障投資人權益,暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段:

(一)預計完成時間:依照EMA審理流程,若審查順利,合理推估將於一年左右的時間

取得上市許可意見,核准時間以及准駁與否取決於EMA之裁決。

(二)預計應負擔之義務:不適用

六、市場現況:

在高齡化的社會,前列腺癌病患數日趨攀升。2015年全球前列腺癌藥物市值有64億

美元,估計年複合成長率8.6%,至2024年將成長至135億美元。

賀爾蒙治療約占前列腺癌用藥之五~六成市場。依據Visiongain 2015年報告,

2014年前列腺癌LHRH賀爾蒙療法藥物市場為37.6億美元;柳菩林屬於LHRH促進劑,該類

藥品在2014年的全球銷售額達24億美元(約佔整體LHRH賀爾蒙療法市場64%),為前列

腺癌緩解治療的主流療法。

本公司的CAMCEVI 42毫克係以獨家的緩釋針劑平台技術研發之預充填式6個月緩釋

針劑,改善三十年來高活性柳菩林針劑需人工混合的技術障礙所造成之不便及可能的

使用缺失。

七、新藥開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性,此等可能使投資面

臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。