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個股:訊聯(1784)與萬芳醫院合作細胞治療技術計畫向衛福部提出申請

2019/12/30 16:54 財訊快報 編輯部

公告訊聯生技與臺北市立萬芳醫院合作提出細胞治療技術

計畫申請

1.事實發生日:108/12/30

2.公司名稱:訊聯生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

行政院衛福部於107年9月6日正式公告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管

理辦法」,內容開放自體細胞治療技術申請。訊聯生技累積多年與國內多家醫療院所研

究機構合作幹細胞治療應用研究經驗,希望透過此次開放,能將細胞醫療成果造福國內

更多民眾,維護國人健康。

(1)申請細胞治療項目:自體脂肪幹細胞移植

(2)適應症名稱:其他表面性微創技術之合併或輔助療法

(3)專案說明:

  訊聯生技與臺北市立萬芳醫院(後稱:萬芳醫院)合作,由萬芳醫院依衛福部公告之「

  特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」,向衛福部提出本案「自體脂

  肪幹細胞移植於其他表面性微創技術之合併或輔助療法」細胞治療計畫。本施行計畫

  之醫療執行單位為萬芳醫院,細胞製備場所為訊聯生技。

(4)目前進度:

  A.行政審查階段:由萬芳醫院提交細胞治療技術申請計畫書至衛福部,進行書面行政

   及技術審查。審查通過後,發文通知醫療院所可進行細胞製備場所(CPU)查核。

  B.細胞製備場所(CPU)查核:由訊聯生技向衛福部食品藥物管理署提出GTP檢查申請,

   經查核通過後取得認可函。

  C.專家審查:經專家審查通過後,萬芳醫院取得衛福部計畫效期核定函,始可向地方

   衛生機關登記,依計畫向病患開始收費診療,並由訊聯生技提供細胞製備服務。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

本案係向衛福部申請細胞治療施行計畫,需待衛福部相關審查流程完成並通過後,方能

進行實際脂肪幹細胞應用治療。

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