個股：藥華藥(6446)百斯瑞明通過新藥查登，亞洲唯一治療PV生物藥

【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥(6446)新藥取證傳捷報，5日公告百斯瑞明(R)(Ropeginterferon alfa-2b,即P1101)通過台灣衛福部新藥查驗登記審查，適應症為治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人(PV)，為目前亞洲唯一正式核准用於治療PV的生物性新藥。下一步將申請將納入健保給付，並持續進行上市前行銷活動計畫及商業化量產作業。

藥華藥公告指出，百斯瑞明(R)針筒裝注射液劑500微克/毫升（Besremi(R) 500 mcg/mL solution for injection in prefilled syringe）於109年4月30日通過台灣衛福部新藥查驗登記審查，適應症為治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人（PV），5月5日獲衛福部之藥品查驗登記核准函，許可證字號為衛部菌疫製字第000143號。

百斯瑞明取得世界各國藥證的過程中，台灣為第一個使用申請歐盟藥證的臨床試驗數據結果取得主管機關同意免除銜接性試驗、直接取得PV藥證許可的國家，百斯瑞明亦為目前亞洲唯一正式核准用於治療PV的生物性新藥。

藥華藥指出，歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）審核百斯瑞明之上市許可申請（MAA）時，即同步諮詢衛福部食品藥物管理署（TFDA）藥證送件相關事宜，也獲得TFDA有條件同意免除銜接性試驗。在百斯瑞明取得歐盟PV藥證後，TFDA同意本品可以申請歐盟藥證之臨床數據申請台灣藥證，且因百斯瑞明可滿足醫療之迫切需求並具醫療上主要優勢，TFDA同意本品之新藥查驗登記得以優先審查機制進行，審查時間由原來一般的360天縮短至240天。

藥華藥於108年7月31日向TFDA提出百斯瑞明的藥品查驗登記申請，108年8月啟動查廠申請，衛福部於10月21日至23日對台中新設製劑廠進行GMP併GDP評鑑作業，今年4月20日獲衛福部通知，正式取得GMP併GDP之評鑑許可。經獲此項評鑑許可。藥華藥將向台灣衛生福利部中央健康保險署申請將百斯瑞明納入健保給付，並持續進行百斯瑞明的上市前行銷活動計畫及商業化量產作業。

真性紅血球增生症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，疾病進程可能由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險，嚴重可演變為急性骨髓白血病（AML），影響病患存活與生活品質。目前在台灣並沒有詳細的流行病學數據，因此必須藉由其他國家的研究結果預估台灣市場現況。

根據文獻綜述顯示，歐盟的PV盛行率是每10萬人中有5至30人。若參考全球概括之數據，PV盛行率是每10萬人中有22人，相較於美國每10萬人中有48至50人仍偏低。依據市場調查，推估台灣目前診斷出為PV的患者應有2,800餘人須接受治療。

根據臨床指引，PV可分為高風險及低風險族群。其中高風險族群定義包含高齡（60歲以上）或曾有血栓病史，其有較大的心血管疾病風險，目前台灣PV患者之高風險族群占50%的診斷病患。臨床指引針對高風險族群建議需要給予細胞減量治療，包括愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）、干擾素或JAK2抑制劑。PV臨床用藥選擇極為有限，台灣的現行治療方法包括放血、低劑量阿斯匹靈及愛治膠囊。